对我中心制剂管理现状的思考.docVIP

精品论文 参考文献 对我中心制剂管理现状的思考 徐鹏 　　（无锡市疾病预防控制中心 江苏无锡 214023） 　　【摘要】 文章结合本中心制剂管理对医院制剂发展现状及存在问题进行剖析，针对制剂要求高、成本大、定价低，制剂仪器设备陈旧，制剂质控执行不严，人才培养不足等问题，提出了加强区域合作、减少制剂成本、加强设备更新、强化质控管理、加大人才培养等建议，为中心制剂的可持续发展，探索成功之路。 　　【关键词】制剂管理；现状；思考建议 　　【中图分类号】R197.3 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2015）08-0253-02 　　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂；医疗机构配置的制剂，应当是市场上没有供应的品种[1]。其使用历史悠久，源自于上世纪我国制药工业落后、药品生产长期处于供不应求时期，为保证正常医疗工作的需要，医院制剂便随之发展起来，因其具有品种多、批量小、价格低廉、配制方便快捷、临床效果好等特点，有着不可替代的的优势[2]。但近年来，随着医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）的要求提高，以及药监部门对制剂监管力度的加大，医院制剂暴露出一些问题，制剂规模也逐步的减少、萎缩。为此，本文就当前医院制剂管理中存在的主要问题作一思考分析，并结合我中心门诊部制剂管理实践，提出一些相应的对策建议。 　　1.医院制剂现状及存在问题 　　1.1 制剂室数量减少、品种萎缩 　　国家药品监督管理局分别于2000年及2005年两次对制剂室验收整顿，使全国医疗机构制剂室由换证前的8398家减少到4944家，减少了44.7%。其中一线城市北京市的医疗机构制剂室减至52家，上海市仅剩42家左右，且保留的制剂室大多压缩了规模[3]。我中心门诊部制剂室制剂品种也由原来的15个，压缩至7个，减少了53.3%。 　　1.2 制剂成本高、定价低 　　医院制剂要求高、产量小，使用的原辅材料高达几十种，但是用量相对于药厂而言又极少，而原辅料厂家一般按照药厂需求使用大包装销售，购买后造成一定浪费，增加成本；而且有的辅料难以买到药用标准，使的相???制剂无法正常生产，我中心制剂室就有3个品种因此停产。 　　现行的《医疗单位自配药品制剂作价办法》为“工时计价法”只允许医院制剂有5%的加成率（远低于市场购药的加成率），而制剂生产所需的原辅料、水、电、气及人员工资不断增长，从而使得制剂利润低微，不能体现医院制剂的成本核算和价格特点，制剂价格不能弥补其成本支出，极大地抑制了制剂生产的良性循环。如我中心制剂室生产的硅油霜（40g）单价4.5元，经成本核算，几乎没有利润。 　　1.3 制剂质量标准陈旧、仪器设备简陋 　　我中心制剂室现在使用的《中国医院制剂规范》是1995年颁布，至今约17年没有修订，质量标准水平较低。制剂名称不规范，存在同名异方、同方异名、制剂名称与配方不符等问 　　题[4]。我中心制剂室制剂生产设备老化，部分设备不能正常使用。药检室设备简陋，检验方法落后，精密度差，精密仪器少，往往只能做一些简单的检验项目，未能做到全检。很多医疗机构检验室都不能对其购进的原辅料进行全检。 　　1.4 制剂质控执行不严、工作不实 　　制剂质控贯穿于制剂生产质量检验的全过程，将直接影响到制剂成品的质量。 为此，国家颁布制定了相应的法律法规和规章制度，制剂必须严格按照GPP规范进行生产检验。但我中心门诊部通过前期的督查，发现制剂工作人员对GPP规范认识不够，实际操作离规范要求仍有一定差距。具体表现在以下几个方面： 　　（1）制剂工作人员未带帽、留指甲、戴首饰进入生产区； 　　（2）检验仪器、配置仪器不能定期校验和维护，主要是一些计量器具，如移液管、滴定管等； 　　（3）药检室试剂标签未注明有效期或超效期使用； 　　（4）定期进行GPP规范的培训与考核流于形式，未能真正达到培训的目的； 　　（5）不能定期或不定期对前一阶段制剂的生产情况进行分析和研究，进行很好的总结，操作上存在一些差错； 　　（6）配料核查流于签名，不能真正做到双人核对；温湿度计仅作摆设，记录不真实； 　　（7）定期的卫生清洁、消毒不能很好执行，生产前后净化空气灭菌流于形式，紫外线灯消毒或臭氧消毒的杀菌强度没有定期检测； 　　（8）批生产记录不及时、内容不完整；有时制剂还未出自检报告就出入库，药检室对制剂室监督不力。 　　1.5 人才培养不足、创新意识不强 　　现在医院药学的发展方向主要是药学服务和临床药学上，对于制剂的发展，普遍认识不足，使得制剂岗位大多是高龄、低学历的人员，业务水平相对较低，研发创新能力不足，制剂的价值在逐步减退，严重威胁着医院制剂的生存。 　　2.思考与建议