《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》解读.docVIP

精品论文 参考文献 《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》解读 柏荣庆 魏景峰 郭宏硕(辽宁省医疗器械检验所 110179） 　　【中图分类号】R194.2 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）47-0260-01 　　国家医疗器械监督抽验工作是国家对医疗器械监管的重要手段。2013年10月11日，国家食品药品监督管理总局颁布了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（以下简称：《规定》），替代了原有的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》（以下简称《规定（试行）》）。在这里就将两版抽验管理规定的主要区别加以介绍。 　　一、适用范围发生变化 　　首先，从《规定（试行）》到《规定》的名称变化上可以看出，《规定（试行）》适用于国家医疗器械监督抽验。而《规定》中取消了国家二字，说明适用于所有医疗器械监督抽验工作。 　　另外，《规定（试行）》第二条指出：“本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局组织”，在四十五条中指出：“省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。” 　　从这里可以看出《规定（试行）》并未明确要求省级食品药品监管部门要按照《规定（试行）》开展医疗器械监督抽验工作，仅仅是“参照执行”。 　　《规定》则取消了对适用范围的说明，而是在第四条中指出：“国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。” 　　二、样品来源发生变化 　　《规定（试行）》中第六条指出：“国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供”。而《规定》中第五条：“监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。”。相对于《规定（试行）》增加了样品购买和样品返还两种方式。这两种方式的引入，大大减轻了被抽样单位的负担。 　　三、地方性抽验工作得到加强 　　《规定》中第六条明确指出：“各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。”，明确提出了地方食品药品监管部门要组织医疗器械监督抽验，并有经费支持。这是《规定（试行）》中没有提及的。 　　四、抽验频率发生变化 　　按照《规定（试行）》第七条要求：“经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。”而《规定》中取消了相关条款要求。这就意味着，只要地方监管部门认为有必要，就可以在本辖区内对需要监管的产品进行抽样，而不必考虑该产品是否在当年国家医疗器械监督抽验工作中被抽到。 　　五、复验工作发生变化 　　1、复验承检机构发生变化 　　复验工作流程是两版规定中变化最大的部分。《规定（试行）》中第三十条指出：“复验一般由原承检机构进行”。而《规定》第二十四条指出：“申请人向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请。”，这就说明任何“具有相应资质的医疗器械检验机构”都有执行复验检验的资格。这其中也包括了没有执行监督抽验任务的医疗器械检验机构。 　　2、复验工作流程发生变化 　　《规定（试行）》中，第三十二条指出：“申请人对检验结果有异议，要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的，可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉”。第三十五条指出：“中检所受理的异议申诉，可采取指定检验机构进行复验，或派出专家组在原承检机构进行现场复核，或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式，对检验结果进行确认。” 　　而《规定》第二十三条指出：“被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请”。 　　第二十五条指出：“复验机构出具的复验结论为最终检验结论。”这说明申请人如果对检验结论有异议，只能以复验的方式提出申诉，受理复验的机构为检验机构，国家监管部门不再受理申请人的复验申请。且申请人只有一次提出复验申请的机会，如果复验结论依旧为不合格，则申请人必须接受检验结论，不能再次提出异议。 　　总体来说，新出台的《规定》相对于旧版的《规定（试行）》在???上四个方面有较大的变化，各项要求更适用于当前的医疗器械监管形势。无论是管理部门、检验机构还是企业都应认真学习，遵照执行。