不同厂家胞磷胆碱钠注射液含量对比研究.docVIP

精品论文 参考文献 不同厂家胞磷胆碱钠注射液含量对比研究 何涛 胡佳 郭东军 （辽宁省锦州市药品检验所 辽宁锦州 121000） 【中图分类号】R965 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）04-0195-01 【摘要】 目的 研究和对比了辽宁省地区销售的9个不同厂家或批号的胞磷胆碱钠注射液的含量。方法 高效液相色谱法。结果 9个不同厂家或批号的胞磷胆碱钠注射液的含量在102.0%-108.8%之间。结论 不同厂家或批号的胞磷胆碱钠注射液的含量差异不大,均符合有关规定。 胞磷胆碱钠为胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐，是核苷衍生物，通过降低脑血管阻力，增加脑血流来促进脑物质代谢，改善脑循环。也可增强脑干上行网状激活系统的机能，增强椎体系统的功能，改善运动麻痹，故对促进大脑功能的恢复和促进苏醒有一定作用。注入胞磷胆碱钠注射液后可迅速进入血液，有部分通过血脑屏障进入脑组织，胆碱部分在体内成为良好的甲基化供体，可对多种化合物有转甲基化作用，约1%的胆碱从尿排出。 本文应用高效液相色谱法对9个不同厂家或批号的胞磷胆碱钠注射液进行了比较和分析，并简要评价省售胞磷胆碱钠注射液的质量。 1 仪器与试药 LC-2010CHT型高效液相色谱仪; 胞磷胆碱钠注射液(见表1) ；胞磷胆碱钠对照品(140675-200803)、5rsquo;-胞苷酸对照品(140735-201102)，由中国药品生物制品检定所提供；甲醇为色谱纯，水为重蒸水，其他试剂试药均为分析纯。 表1 胞磷胆碱钠注射液来源 名称 规格 批号 厂家 胞磷胆碱钠注射液 2ml:0.25g 100813 江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂 胞磷胆碱钠注射液 2ml:0.25g济南利民制药有限公司 胞磷胆碱钠注射液 2ml:0.25g济南利民制药有限公司 胞磷胆碱钠注射液 2ml:0.25g哈药集团三精制药股份有限公司 胞磷胆碱钠注射液 2ml:0.25g 101108 广州白云山天心制药股份有限公司 胞磷胆碱钠注射液 2ml:0.25g 101111 江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂 胞磷胆碱钠注射液 2ml:0.25g天津药业焦作有限公司 胞磷胆碱钠注射液 2ml:0.25g济南利民制药有限公司 胞磷胆碱钠注射液 2ml:0.25g 077090802 石药集团欧意药业有限公司 2 方法和结果 2.1检验标准选择 根据胞磷胆碱钠注射液生产日期选择：2010年10月1日之后生产的选择《中国药典》2010年版标准检验，2010年10月1日之前生产的选择《中国药典》2005年版标准检验。 两版标准胞磷胆碱钠注射液含量测定的检验方法相同。 2.2 含量测定方法 系统适用性试验：精密称取5rsquo;-胞苷酸对照品0.01258g，置于50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为5rsquo;-胞苷酸对照品溶液。取5rsquo;-胞苷酸对照品溶液和胞磷胆碱钠对照品溶液等量混合，摇匀，取20ul注入液相色谱仪，见图1。 对照品溶液制备：精密称取胞磷胆碱钠对照品，置于50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为胞磷胆碱钠对照品溶液。见图2。 供试品溶液制备：取本品1ml，置于100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。量取10ml, 置于50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。见图3。 2.3样品的测定结果 取9批样品，依含量测定方法测定，按照《中国药典》2010年版标准及《中国药典》2005年版标准要求，含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）应为标示量的90.0%-110.0%，结果均符合规定，见表2。 表2 样品测定结果 名称 批?? 厂家 取样量 峰面积 含量(%) 胞磷胆碱钠对照品 0.01208g 2556900 胞磷胆碱钠注射液 100813 江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂 1ml 2709281 102.0 胞磷胆碱钠注射液济南利民制药有限公司 1ml 2727874 102.7 胞磷胆碱钠注射液济南利民制药有限公司 1ml 2735842 103.0 胞磷胆碱钠注射液哈药集团三精制药股份有限公司 1ml 2717249 102.3 胞磷胆碱钠注射液 101108 广州白云山天心制药股份有限公司 1ml 2889