GMP介绍.ppt

新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求;主要内容：;一、质量管理与药品生产的关系;我们的任务;药品的质量风险：;;质量管理与药品生产的关系;质量管理与药品生产的关系;质量管理与药品生产的关系;二、新版GMP的起草思路与主要变化;GMP修订的准备;GMP修订的过程;GMP修订的指导思想;新版GMP框架;新版GMP的主要特点;主要变化：人员与机构;主要变化：厂房与设施;主要变化：厂房与设施;主要变化：厂房与设施;主要变化：厂房与设施;主要变化：设备;主要变化：物料与产品;主要变化：验证与确认;主要变化：验证与确认;主要变化：文件管理;主要变化；生产管理;主要变化：质量控制与质量保证;主要变化《委托生产与委托检验》;三、应对的措施;几个关键问题的分析;开放式洁净室;开放式洁净室;;;RABS+(加强型进入受限屏障系统) 原理;RTP对接原理 ;胶塞无菌隔离传输方案-1;;;胶塞无菌隔离传输方案-3;胶塞无菌隔离传输方案-3; 冻干系统自动进出料装置;AGV自动进出料小车;方案三维效果图;固定式自动出料录像;未来的变化;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;应对的措施;GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响;GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响;GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响;下一步的建议;下一步的建议;下一步的建议;四、对质量保证体系的要求;药品生产企业的管理现状;;GMP有效性的提高;CAPA－质量持续改进来源（Q10）;GMP与药品生产的关键环节;质量的进步;目前我们在哪里？;未来制药企业都在做什么？;未来的制药行业生存环境;GMP的局限性;制药质量体系的组成？; 支持保证;什么是质量体系 的关键元素?;管理层责任;管理层责任;持续改善;持续改进;持续改进;持续改进;符合规范的关键要素;制药企业的质量系统组成;对质量保证体系的要求;