KLKCFR填写及监查要求20150715.pptxVIP

中国急性缺血性卒中治疗结局登记研究 CRA: HJ CRO May 9th, 2015 目录 CRF填写注意事项 CRF填写注意事项 若受试者有高血压或糖尿病，住院病历中若记录了两次或两次以上，则填写相应最高、最低值，若只记录了1次或没有记录，那么只需勾选相应疾病，最高、最低值处写UK即可 CRF填写注意事项 危险因素、就诊延误、急诊接诊情况3项都为可选项，即住院病历有就填，没有就不填 CRF填写注意事项 治疗方案一般情况下，在住院病程中都应有体现，但也有研究者写得特别简单的情况（只写治疗方法，不写具体用药），该情况需研究者将治疗方案完整写在研究病历空白处，并签名与日期 原始资料管理 原始资料管理 原始资料包括：已签署的ICF+住院病历+研究病历+化验检查单复印并判断临床意义+出院医疗费用清单（若需要）+受试者筛选入选表+受试者鉴认代码表等 保存：为每位患者的资料准备一个文件袋（签署的ICF、研究病历、化验检查单、出院医疗费用清单（若需要）） 出院医疗费用清单：若此清单在患者出院后仍然可以通过科室内系统查看（护理系统、电子病历系统），则不需复印/打印； 若此清单在患者出院后无法在科室医疗系统中查看，必须去财务科、出院处才能查看的，需PI协调院内相关部门，及时打印/复印/拍照，并留存，以方便CRA监查、sponsor及相关部门稽查。 知情同意过程需记录在住院病历中：例：于2015/7/15和XX谈知情同意书，研究者已完全回答了受试者的所有问题，并且该受试者已充分理解知情同意书的内容并同意签署知情同意书。完成签署后受试者带走一份知情同意书 项目管理及监查事宜 HJ项目管理团队 项目部总监（岳长来） 项目经理 (周方民) 运营部 地区经理 CRA（20名） 医学部 医学监查 数据管理部 EDC EDC Engineer 统计部 项目管理计划 说明：入组时间18个月，入组进度17例/月/中心 监查频率 中心启动访视：1次 入组5例：1次 入组6个月：1次 入组1年：1次 入组完成：1次 非预期：1次 中心关闭：1次 共7次访视 监查流程 SDV要求 对50%受试者进行SDV （特别注意使用KLK患者的数据质量） 需100%SDV项目 ICF 入排标准 主次要疗效指标 探索性指标 药物经济学评价 发生SAE的受试者相关数据 THANKS