麻醉和精神药品的管理07.pptVIP

麻醉和精神药品的管理; 对麻醉药品和精神药品实施严格的监督管理是我国政府的一贯政策。国务院根据《药品管理法》和其他有关法律的规定，对1987年11月28日和1988年12月27日颁布的《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》进行修订、调整和合并，并于2005年8月3日颁发《麻醉药品和精神药品管理条例》。该条例共九章八十九条，规定麻醉药品药用植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、流通、使用管理要求，以及违反规定所承担的法律责任。 ; 一、麻醉药品和精神药品定义 （一）麻醉药品定义 麻醉药品(narcotics)，是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。 麻醉药品与临床上常用的麻醉药（剂）不同。麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，例如临床上常用的阿片、吗啡等麻醉镇痛药，其用量虽少，但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，危害人体健康。; （二）精神药品定义 精神药品（psychotropic substances）系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。 ; 二、麻醉药品和精神药品品种及分类 （一）麻醉药品的品种及分类 麻醉药品的品种包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及国务院药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用于中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。 ;麻醉药品和精神药品管理;;海洛因; （二）精神药品的品种及分类 1989年2月，我国卫生部依据联合国《1971年精神药物公约》将104种精神药品分为两类，第一类39个品种，第二类65个品种。1996年1月国务院卫生部公布了《精神药品品种目录》共119种，第一类精神药品确定为47个品种，第二类精神药品确定为72个品种。2005年9月27日，国家食品药品监督管理局（SFDA）会同公安部、卫生部重新修订并公布《精神药品品种目录》（以下简称《目录》）共130种（表7-2），第一类精神药品为52种，第二类为78种，于2005年11月1日起正式使用。国家食品药品监督管理局（SFDA）结合我国精神药品使用的实际情况，将布托啡诺及其注射液、芬氟拉明及其单方制剂列入第二类精神药品目录。; （二）精神药品的品种及分类 我国现行的《麻醉药品和精神药品管理条例》，对目录调整做了明确规定：“上市销售但尚未列入《目录》的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，SFDA会同公安部、卫生部应当及时将该药品和物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品”。;麻醉药品和精神药品管理;麻醉药品和精神药品管理;麻醉药品和精神药品管理; 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施 （一）麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国家公安部门对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的监督管理工作。; 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施 （一）麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的监督管理工作。; （二）麻醉药品、精神药品实验研究和生产（种植）管理 1.麻醉药品、精神药品实验研究的管理 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动必须具备相应条件，并经国务院药品监督管理部门批准才能进行。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。; 开展麻醉药品和精神药品的实验研究应具备的条件： （1）以医疗、科学研究或者教学为目的。 （2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度。 （3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。 麻醉药品、精神药品实验研究（申请药品注册的临床前药物研究或申请含麻醉药品、精神药品复方