-《医学院眼视光医疗器械公司质量手册》(38页)-质量手册.docVIP

WYQX/QM A/0 XX医学院眼视光器械有限公司 医疗器械产品质量管理体系 质 量 手 册 QUALITY　MANUAL 编制人 日期 审核人 日期 批准人 日期 分 发 号： 持 有 人： 2011年9月05日发布 2011年9月10日实施 XX医学院眼视光器械有限公司 发布 XX医学院眼视光器械有限公司质量手册 实施日期：2011/12/5 WYQX/QM 文件版本：第A版 修改状态：第0次 修改控制单号： 第1页，共42页 目录 0.2 修改记录 0.3 颁布令 0.4 任命令 0.5 前言 0.6 质量管理组织机构图 0.7 质量管理职能分配表 0.8 质量方针与质量目标 1 适用范围 2 引用标准 3 有关术语和定义 4 质量管理体系总要求 总要求 文件要求 4.2.1 质量管理体系文件结构 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制程序 4.2.4 记录控制程序 4.3 支持性文件 5 管理职责 目的、适用范围和职责 5.1 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限与沟通 管理评审 支持性文件 6 资源管理 6.0 目的、适用范围和职责 XX医学院眼视光器械有限公司质量手册 实施日期：2011/12/5 WYQX/QM 文件版本：第A版 修改状态：第0次 修改控制单号： 第1页，共42页 6.1 资源的提供 人力资源 基础设施 工作环境 7产品实现 目的、范围和职责 7.1 实现过程的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 监视和测量装置的控制 支持性文件 8 测量、分析和改进 8.0 目的、适用范围和职责 8.1 策划 监视和测量 不合格品控制 数据分析 改进 支持性文件 XX医学院眼视光器械有限公司质量手册 实施日期：2011/12/5 WYQX/QM 文件版本：第A版 修改状态：第0次 修改控制单号： 第2页，共42页 0.2 修改记录 质量手册的修改必须按文件控制要求实施，并及时将修改情况及结果填入下表，该表不足够时可另附续表。 质量手册修改记录表 序号 修改前版本 修改后版本 修改章节号 现行修改状态 修改控制单号 修改 批准人 修改说明 登记人 XX医学院眼视光器械有限公司质量手册 实施日期：2011/12/5 WYQX/QM 文件版本：第A版 修改状态：第0次 修改控制单号： 第3页，共42页 0.3 颁布令 本质量手册是依据GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系——用于法规的要求》，结合我公司生产产品的实际和特点编写而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺，包括或引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体的要求。 本质量手册是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。 本质量手册经公司质量管理体系工作小组审查通过，现予正式发布，二OO九年九月十日开始执行。 XX医学院眼视光器械有限公司（盖章） 法人代表： 2011年9月05日 外包（bga 软件 机械加工 ） 特殊过程（焊接 ） 没有描述清楚 XX医学院眼视光器械有限公司质量手册 实施日期：2011/12/5 WYQX/QM 文件版本：第A版 修改状态：第0次 修改控制单号： 第4页，共42页 0.4 任命书 为了贯彻执行ISO 9001：2000 《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系——用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 徐亮禹 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 向法人代表及企业负责人报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。 望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施和不断改进。 XX医学院眼视光器械有限公司（盖章）