BHK21细胞的悬浮驯化及其悬培条件下对口蹄疫A型病毒的培养.pdfVIP

制品研究、生产、应用及管理 表5受试组和对照组疫苗免疫后不同时间抗体滴度(IU／m1) 4．讨论 目前公司中试产品大面积区域临床试验正在进 微载体生物反应器动物细胞培养技术，是我国 行中，攻毒试验有望在临床中完成。 863计划重点研究课题。2002年公司将这一成果从 微载体生物反应器高密度细胞培养技术，作为 国外成功引进，同时引进的还有巴斯德PV2061株毒多种病毒性疫苗和相关生物制品规模化生产的技术 种和Vero细胞。该项技术采用灌流式培养工艺，全平台，公司将这项技术逐步应用到其他兽用生物制 封闭的管道生产流程，连续收获。自动控制程序，替 品中去，生产出具有国际竞争力的高品质疫苗，预防 代了以往手工操作的工艺环节。使产品质量均一， 动物疫病的发生和蔓延。 批问差异小，适合工业化大规模生产兽用狂犬病灭 活疫苗。 参考文献 用该工艺生产的三批实验室产品，通过犬的各 [1]俞永新主编狂犬病和狂犬病疫苗[M]210—211中国医药科技出 版社2001。 项临床试验，结果证明产品具有良好的安全性，免疫 S。HassanB，HerveB，NoelTordo，Molecularof [2]Debora epidemiology 原性和2年以上的免疫持续期。与参比的国际同类 rabiesin withvaccine ofGeneralvi· strains．Journal France：comparison 优质产品质量无显著差异。 rology(1992)，73，1149—1158 靶动物攻毒试验是用来验证产品保护效力的标 The roleofhumoralnell— [3]WunderliP，ShaddockJ，ScottD，et protective intheNIH testforrabiesvaccine；1991；9：638 准之一，但由于攻毒难度较大，l临床试验单位不具备 tralzingantibody potency —642． 攻毒条件，因此公司借鉴引进的技术资料一攻毒试 [4]查力高军候剑英等生物反应器细胞培养制备人用狂犬病疫苗 验来进一步验证产品对靶动物的保护效力。资料显 [J]中国生物制品学杂志2006，19(3) 示在哥伦比亚，他们给39只狗免疫用此工艺生产的 [5]中华人民共和国药典三部)Is]化学工业出版社2005版 “兽用狂犬病佐剂灭活疫苗”3年后采血检测抗体， [6]‘兽用生物制品质量标准汇编》[S]181中华人民共和国农业部 滴度仍保持在1．0IU／nd的水平。然后用美国纽约 2004—2006