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不同厂家头孢氨苄片含量测定结果的对比研究
精品论文 参考文献
不同厂家头孢氨苄片含量测定结果的对比研究
黄洋(通讯作者) 董艳丽 刘丽
（辽宁省锦州市食品药品检验所 121000）
【摘要】比较不同厂家头孢氨苄片的含量差异。方法采用HPLC法，结果 9个厂家的产品均符合2010版《中国药典》的含量测定项下的标准要求，其中A及B厂家的头孢氨苄片含量较高，不同厂家样品含量差异较大。
【关键词】头孢氨苄 片剂 含量测定
【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）34-0220-02
头孢氨苄为可口服半合成头孢菌素药物，在头孢氨苄的结构中C—7位的氨基上为苯甘氨酸侧链，C—3位为甲基而不是乙酰氧甲基，使得头孢氨苄在酸性条件下稳定，不会产生水解，因而可以口服。其水溶液在pH8.5以下较稳定，但在 pH9以上则迅速被破坏。头孢氨苄对革兰阳性菌效果较好，对革兰阴性菌效果较差，其常用制剂有头孢氨苄片、头孢氨苄胶囊，临床上主要用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤和软组织、生殖器官等部位感染的治疗。本文主要针对头孢氨苄片按照2010版《中国药典》二部标准进行含量测定试验后，将其结果进行比较，以考察其质量，现将方法及结果报告如下：
1 仪器与试药
液相色谱仪L-2000（日本日立）电子天平CP-225D（塞多利斯）头孢氨苄对照品（中国生物制品检定院）批号130408-200710甲醇（色谱级）水（重蒸馏水）其它试剂为分析纯
2 实验方法和结果
2.1色谱条件及系统适用性试验
色谱柱：C18柱 流动相：水-甲醇-3.86%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液（742：240：15：3）
检测波长254nm 柱温：室温 进样量：20?l 流速：1.0ml/min按外标法以峰面积计算。
系统适用性试验要求：头孢氨苄峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求（均符合规定）
2.2溶液制备
对照品溶液制备：精密称取头孢氨苄对照品0.05014g，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml置50ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
供试品溶液制备：取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉，???100ml量瓶中，加流动相50ml，充分振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，做为供试品溶液。
系统适用性试验溶液制备：取供试品溶液，在80℃水浴中加热60分钟 ，冷却后做为系统
适用性试验溶液。
2.3测定结果
取9批辽宁省内市售样品，按照2010版《中国药典》标准进行含量测定试验，含头孢氨苄
（C16H17N3O4S）应为标示量的90.0%～110.0%，结果均符合规定,见表2
2.4讨论
本文研究结果显示头孢氨苄含量在105.2%～91.9%之间，不同厂家样品含量差异较大，但结果均符合规定，其中白天鹅药业和哈药总厂的头孢氨苄含量较高，说明其生产工艺水平和质量要求都相对较高。本试验是对不同厂家产品进行质量对比，以对照品配制对照溶液，使试验得以相同标准进行，使结果得以可靠的评价。有效地控制和评价了头孢氨苄片的含量，为临床安全合理用药选择提供依据。
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