ACTIM Partus(早产检测)PPT.pptx

早产预测与风险评估磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白(phIGFBP-1 )检测试剂盒（免疫层析法）王涛 137008884041早产背景知识原因分析临床症状50 % 孕妇可能会有早产症状其中20%的孕妇真正有早产风险,其可受益于及时治疗 其中80%的临床症状孕妇不会早产,可避免非必要性治疗 20 % 80 % 临床表现如同正常分娩者，有子宫收缩，少许阴道流血，往往伴有/4356_gaishu.html胎膜早破，宫颈管先逐渐消退，后扩张等，以往有/2570_gaishu.html流产，早产史或本次妊娠期有阴道流血史的孕妇容易发生早产。检测原理phIGFBP-1 早产预测的理想标志物！胰岛素样生长因子结合蛋白-1 （IGFBP-1），是一种胰岛素和孕酮依赖蛋白，主要由蜕膜细胞，母儿肝脏，卵巢颗粒细胞合成并分泌；在不同的组织和妊娠的不同时期IGFBP-1以不同的异构体存在，其磷酸化程度亦随妊娠进展而不同。早孕期，母体血清，羊水及蜕膜组织中以非磷酸化的IGFBP -1为主；中孕期及晚孕期，母体血清、蜕膜组织中均以高度磷酸化的phIGFBP -1为主，羊水中仍以非磷酸化的IGFBP-1为主，且浓度大幅升高 ；磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白-1 （phIGFBP-1）是存在于人类蜕膜细胞中的主要蛋白，不存在于精液或尿液中；当子宫颈成熟或发生早产时，蜕膜和绒毛膜开始分离，蜕膜细胞被破坏，蜕膜细胞中的 phIGFBP-1 释放到宫颈分泌物中。检测原理高度磷酸化IGFBP-1 羊水中IGFBP-1由母体向胎儿依次靠近的顺序是子宫肌层—蜕膜—绒毛膜—羊膜孕妇什么时候进行检测？ 胎膜形成前，phIGFBP-1释放进子宫（21周之前）；22周开始，此时胎膜已经完全融合成型了，这将阻止 phIGFBP-1释放到宫颈中；22周后，若能检测到，则绒毛膜蜕膜界面细胞破裂。宫颈pHIGFBP-1浓度 10 μg/L,对无早产症状孕妇的研究n= 578/1690n=455/160730 %20 %10 %n=3/58(12-17周)(18-21周)1(22-37 周)2So，理想的检测时间为22周~35周！Ref. 1, Rahkonen et al. BJOG 2008Ref. 2, Kekki et al. Acta Obstet Gynecol Scand 2001产品包装包装：10人份/盒组成： 标本萃取溶液（0.5ml）的试管 进口呢绒试子 密封试纸条保存： 2~25℃保存，有效期24个月产品操作方法取样 洗脱 反应 判读3临床数据支持1.使用Actim Partus 进行长期预测StudynGA (wk)End-point Sensitivity%Specificity%PPV%NPV%Lembet3637 wk89.594.194.488.9Kwek3336 wk73.782.677.879.2Elizur3537 wk69.670.757.180.5Eroglu3535 wk7087.858.392.3Altinkaya 2009 10524-3437 wk70.0087.0556.0092.50较高NPV意味Actim Partus 阴性基本不会发生早产临床症状且孕周 35-37 周2.预测即时性早产 Actim Partus阴性: 基本排除即时性早产 7-14 daysStudyNEnd-point NPV%Lembet 200536 7d94.1Eroglu 200751 7d97.4Ting 200794 7 d92Ting 200794 14d92Tanir 200968 7 d97.6Spinelli 2009276 7 d95Azlin 201051 7 d97.7良好的NPV值显示阴性结果基本可排除在7-14天内的早产NEW: Cooper et al. (2011): 98 % for deliveries 7 d and 14 d (subjects: 349)3. Actim Partus 联合宫颈长度检测Study 1141 研究者 (24-35 w): 51 个症状者, 90 个对照单独检测及联合检测比对?Delivery ≤ 7 dActimPartusCervical length 20 mmCervical length 25 mmCervical length 20mmCervical length 25mmActim PartusActim PartusSensitivity %83.366.766.78080Specific