伦理审查的管理.pptVIP

* * 伦理审查的管理 一、伦理审查体系 * 伦理审查体系 医疗卫生组织机构 组织管理 指定1名院级领导协调相关部门 科技、药物临床试验机构：提交伦理审查 利益冲突管理：组织机构、委员、研究者 合同管理：受试者保护条款与责任者 财务管理：伦理审查经费来源，收费与审查劳务支出标准 培训：管理者、委员、研究者；培训内容的针对性 与公众和受试者沟通交流的渠道：关心与诉求，对IRB决定的申诉 独立的质量管理部门 * 伦理审查体系 医疗卫生组织机构 对伦理委员会的管理 组建与换届：章程 组织架构 委员类别与数量，法定人数，独立顾问 资源 办公室：面积，设备， 秘书：人员数量与能力 档案室，会议室，软件 独立性：组织与运行的独立性 透明性：研究者与委员的沟通渠道；与公众的沟通 * 伦理审查体系 伦理委员会 审查 决定 伦理委员会办公室 制度、指南与SOP 制度：审查会议规则，岗位职责 指南：申请指南，审查指南 操作规程：SOP的制定；组织管理（委员的培训，独立顾问的选聘）；送审管理；审查，传达决定，监督检查；办公室管理（审查会议管理，文件档案管理，文件档案保密，沟通交流记录，接受检查记录） * 伦理审查体系 伦理委员会办公室 文件档案管理 管理类文件：法律、法规与指南；管理制度，指南与SOP；委员文档（任命文件，委员专业履历，培训文件，保密协议）；委员通讯录；独立顾问文档（简历，保密协议，利益冲突声明）；主要研究者文档（专业履历，GCP培训证书）；会议记录文件夹（会议议程与日程、会议签到表，会议记录）；工作日志文件夹（实地访查记录，受试者抱怨记录，接受检查的相关文件和记录）；培训记录；经费收支管理记录；年度工作计划与工作总结 项目审查文档 管理：档案室，编号，保密，保存时限 计算机应用软件 * 伦理审查体系 研究者 受试者保护 提交伦理审查 公开利益冲突 招募 知情同意 医疗决定 遵循法规、遵循方案 方案设计 研究条件 组织研究团队 遵循方案实施 二、伦理审查流程 * 申请/报告类别 伦理审查的类别 初始审查申请 跟踪审查 修正案审查申请 研究进展报告 严重不良事件报告 违背方案报告 暂停/终止研究报告 结题报告 复审申请 初始审查 跟踪审查 修正案审查 年度/定期跟踪审查 严重不良事件审查 违背方案审查 暂停/终止研究审查 结题审查 复审 * 初始审查申请 定义 涉及人的生物医学研究，申请人应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施 法规 SFDA GCP 10：试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施 ICH GCP 4.4.1：研究开始前，研究者/研究机构应获得机构审查委员会有关研究方案、书面知情同意书、最新同意书、受试者招募程序（如广告）和其它任何提供受试者的书面资料的注明日期的书面批准 * 修正案审查申请 定义 申请人在研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行 为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查 法规 SFDA GCP 10：在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准 ICH GCP 4.5.2：在未就修改试验方案征得申办者同意，且事先未经伦理委员会批准情况下，研究者不应偏离或改变试验方案，除非需要排除对受试者即刻危险，或这些改变仅涉及试验后勤或管理方面 * ICH GCP 4.5.4：为排除对试验受试者即刻危险，研究者可偏离或修改试验方案，而无需事先获得伦理委员会批准。一旦可能，应将偏离或改变试验方案的情况及原因，以及必要时修改的试验方案提交伦理委员会审查 * 研究进展报告 定义 按照伦理审查批件规定的跟踪审查频率，在截止日期前提交 申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展汇总报告 当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应及时报告 申请延长批件有效期 法规 SFDA GCP 12：定期审查临床试验进行中受试者的风险程度 ICH GCP 3.1.4：机构审查委员会应根据研究对人类受试者的危害程度，对每项进行中的研究保持定期的审查，且每年至少一次 ICH GCP 4.10.1：研究者应每年或根据机构审查委员会要求的频度向机构审查委员会提交研究进展报告 * ICH GCP 4.10.2：当出现任何可能影响研究的进行和/或增加受试者危险的情况时，研究者应立即向申办者、机构审查委员会，或研究机构提供书面报告 * 严重不良事件报告 定义 严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力