ADR相关知识及法规.ppt

;1.药品不良反应监测的背景及发展 2.药品不良反应基本知识 3.药品不良反应监测相关法律法规 ;药品不良反应监测的背景与发展;----是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。 药品是一把双刃剑！;药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）;上世纪国外发生的重大药害事件;年代 地区 药物 用途 毒性表现 受害人数 1954 法 二磺二 疥、粉刺 神经毒性、 中毒270人 乙基锡 脑炎、失明 死亡110人 1956 美 三苯乙醇 高血脂症 白内障、阳痿、 1000人， 脱发 占1％ 1956 欧南美 反应停 妊娠反应 海豹样畸胎 1万人 ～1961 日本 死亡5000人 1967 欧 氨苯 减肥 肺动脉高压 70％用药者 唑啉 1960 英美澳 异丙肾 止喘 心率失常、 死亡3500人 气雾剂 心衰 1963 日本 氯碘喹啉 肠炎 脊髓病变、 中毒7856人 ～1972 失明 死亡5％ 1933 美 乙烯雌酚 保胎 阴道腺癌(女) 300人 ～1972 1968 美 心得宁 抗心率失常 眼、粘膜损害 2257人 ～1979 共计 16种 死亡2.2万人 1890～1980 伤残1.1万人 ;近年来在我国发生的药害事件 ;每种药品批准生产上市，并不意味着对其评价的结束，而只是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的资格。 一个药品只要是在生产、使用中，就要对其不断地进行再评价。ADR监测使得药品上市后安全性评价工作的时限大大缩短。 ;药品不良反应监测的目的;药品不良反应的基本知识;药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR): 合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 药物不良事件 (Adverse Dr