第03章药物的杂质检查 100302.ppt

如磺胺嘧啶的检查规定：取本品2.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，加水至25ml，溶液应澄清无色：如显色，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。 　中国药典利用药物和其杂质溶解行为的差异，对多种药物进行杂质检查。如吡哌酸在碱溶液中易溶，而其可能杂质双吡哌酸甲酯（I）及吡哌酸甲酯（II）均为碱中不溶物。选用氢氧化钠作为溶剂，控制溶液的澄清度。 (四) 溶解行为的差异 四 物 理 性 质 差 异 1. 药物有旋光而杂质没有 例:黄体酮在乙醇中[α]+186 ° ~+198 ° (四) 旋光性质的差异 2. 杂质有旋光而药物没有 例:硫酸阿托品中莨菪碱的检查,供试品水溶液50mg/mL不得过-0.4 ° 四 物 理 性 质 差 异 ——适用于杂质的结构不能确定或无杂质对照品的情况. 要求供试品与所检杂质对显色剂所显的颜色应相同，显色灵敏度也应相同。 2) 供试品自身对照法 一 色 谱 行 为 差 异 2. TLC法应用 例：双氢青蒿素有关物质的检查 供试液:20 mg/ml 对照液:0.4mg/ml(供试液稀释50倍) 判断:供试液的杂质斑点数≯1个, 且供试液的杂质斑点颜色≯对照液主斑点颜色. 2) 供试品自身对照法 ——药物中有多个杂质，其中已知杂质有对照品，未知杂质无或无对照品的杂质共存。 ３) 杂质对照品法与供