新版医疗器械注册申报常见问题及注意PPT.pptx

医疗器械注册基本要求及注意事项;内容提要;一、首次注册基本要求及注意事项;1、申请表;医疗器械安全有效基本要求（以下简称基本要求）是以医疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能要求做出明确规定。 原GHTF各成员国为贯彻基本要求，在上市前审查的申报资料中都设置了“基本要求清单”的内容。如：美国FDA对510（k）申报要求的“符合性声明及证据摘要清单”（Declaration of Conformity and Summary Reports）、欧盟对医疗器械产品申报要求的“基本要求清单”（Essential Requirements Checklist） ;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项;三种方式： 1.列入免于进行临床试验目录的 2.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价的 3.临床试验 ;1、列入免于进行临床试验目录的 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 目录不是静态的，是动态调整 ; 1、列入免于进行临床试验目录的 对比原则：1.与目录内容比 2.与目录内已上市产品比 对比内容包括：基本原理（工作原理/作用机理）、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法等。 不是机械对比！ ;2、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的 《医疗器械临床评价技术指导原则》2015.5.19 《食品药品监督管理总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管[2015]247号）2015.11.4 如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。 ;2、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价 判定同品种 对比内容包括：基本原理（工作原理/作用机理）、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法等。申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。16项对比。 通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据。 ;3、临床试验 机构---目前药物临床基地。 临床试验样本数：依据产品作用机理、规格型号、适用范围（使用环境、使用部位、人群、禁忌症等），符合统计学意义即可。;一、首次注册基本要求及注意事项;一、首次注册基本要求及注意事项; 体外诊断试剂研制与注册的联系;3、综述资料;所有研究性资料应注意的问题;4、主要原材料研究资料;5、主要生产工艺和反应体系的研究资料;6、分析性能评估资料;6、分析性能评估资料; 分析性能评估报告应明确研究所用临床样本来源，明确所用仪器、校准品、质控品等的产品名称、生产企业名称、注册证号或注册证等信息。如分析性能评估研究在医疗或临床检验机构进行，应提供合作协议，明确仪器设备型号、校准品质控品来源、样本来源及类型、待评价产品名称等。 ; 应明确研究采用的样本来源、详细的试验资料、统计方法等，参考值范围可参考教科书或文献资料，但应当进行验证。样本数至少120例以上。研究结论应与产品说明书【参考范围】的相应描述保持一致。;8、稳定性研究资料; 生产记录配方应与其他申报资料中配方保持一致； 连续三批 产品检验标准依据产品特点、验证结论自行制定;（1）形式要求 临床研究协议：由临床试验机构及申请人盖章 临床研究方案：由各承担临床试验主要负责人（签名）、临床试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章 应提交临床研究份报告及总报告 报告封面内容应包含：产品名称、研究开始和完成的日期、各负责人和机构盖章、统计学负责人签字及单位盖章、申请人盖章、联系人联系方式、报告日期