无菌医疗器械实施细则PPT.ppt

使用级别不同，要在不同的环境中清洗、晾干和整理，决不能混洗和混放。 人员净化程序要有文件规定；人员净化要有效果； 穿戴工作服等要按规定；手的再消毒要方式可行，且有效果。 纯化水和注射用水的检测项目《药典》上有规定，应规定的频次进行检测，饮用水如果不是公共供水系统提供的自来水，应提供符合规定的证据。 定期应有具体期限，清洗、消毒要规定方式方法。 （如牛/猪心脏瓣膜、羊肠线、止血器械） （如肝磷脂、明胶、胶原质） （如牛油） ISO 22442的本部分不包括医疗器械中人体组织的使用。 如牛或羊或市售的饲养动物（包括鱼） （如明胶） 最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无菌保护、保护无菌水平、并无菌使用。医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、有效日期、运输、和贮存都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。 结构要简单、外型要平整，不平的表面和复杂的机构要有不锈钢罩。 无菌医疗器械质量管理体系相关标准 手术衣需评价的特性 阻微生物穿透-干态 阻微生物穿透-湿态 洁净度-微生物 洁净度-微粒物质 落絮 阻液体穿透 胀破强度-干态 胀破强度-湿态 拉伸强度-干态 拉伸强度-湿态 无菌医疗器械质量管理体系相关标准 手术单需评价的特性 阻微生物穿透-干态 阻微生物穿透-湿态 洁净-微生物 洁净-微粒物质 落絮 阻液体穿透 胀破强度-干态 胀破强度-湿态 拉伸强度-干态 拉伸强度-湿态 用于创面隔离的固定用粘贴 无菌医疗器械质量管理体系相关标准 洁净服需评价的特性 阻微生物穿透-干态 洁净微生物 洁净-微粒物质 落絮 胀破强度-干态 拉伸强度-干态 无菌医疗器械质量管理体系相关标准 15．其他 YY/T 0467 （ISO/TR 16142：1999）医疗器械 保障医疗器械安全和性能 公认基本原则的标准选用指南 注：ISO/DIS 15378 药品初包装材料 ISO 9001 应用的专用要求，包含生产质量管理规范（GMP） 关于不涉及条款 生产企业可根据无菌医疗器械产品的特点，确定不涉及的条款，并说明不涉及的合理性。 无菌医疗器械的概念覆盖的产品品种很多，产品组成和加工工艺差异很大，生产过程复杂程度很不相同，除有条件的条款可剪裁外，不适应的条款，也应作出说明。 谢谢大家 各位领导、各位专家、各位同仁：大家下午好！非常高兴和大家一起讨论“无菌医疗器械实施细则及检查要求”，由于自己的水平和表达能力有限，有说的不对的地方请及时提出，以便共同探讨。同时我将联系方式留给大家，会后也可沟通和交流。上班时可打电话，下班时可发传真，随时可以发电子邮件。让我们大家一起努力，使得《无菌医疗器械实施细则》和《检查指南》更加完善和合理，以达到我们实施该项工程预期的目的。 在无菌医疗器械实施细则的起草过程中，起草小组是把它分成两块来写的，即通用要求和专用要求。通用要求的内容适应于所有医疗器械，当然也包括无菌医疗器械；专用要求的内容仅适应于无菌医疗器械。通用要求的条款在各类实施细则中是不变的，它源自YY0287（ISO13485），专用要求的条款在不同类别医疗器械的实施细则中是不同的，它源自YY0033。所以我们在起草时也把这种情况叫做1+x，1为不变的通用要求的条款，x 为随着类别不同而变化的专用要求的条款。通用要求的条款和总则的内容是完全一样的，徐处长已经讲过。今天我主要和大家讨论无菌医疗器械的专用要求。我们这次讲解的的分工是非常有趣的，可以这么说，徐处长讲的内容是”规范“总则，徐处长讲的内容加上我的就是”无菌医疗器械实施细则”，徐处长讲的加上我的再加上宋主任的就是”植入性医疗器械实施细则“。 这是无菌医疗器械实施细则的文件架构，从这里我们可以很清楚的看出，通用要求和专用要求的内容分布状况，专用要求内容所在的位置。无医疗器械专用要求的核心内容集中在第三章资源管理、第七章生产管理和附录中，在第六章采购、第八章监视和测量及第十三章附则中也有少部分相关内容。 这是无菌医疗器械专用要求所在章节、条款序号和条款数目。共27条3款9项，另外还有2个相关条款引深的内容。下面我就主要和大家一起逐个讨论这27条、3款 、9项，以及两个相关条款引深的内容。 第八十八条是与无菌医疗器械相关的名词术语，为了便于理解我们讨论的内容，将这一条提到前面来，主要理解一下这四个术语，这也是无菌医疗器械实施细则中四个非常重要的名词术语。无菌定义为“无存活微生物的状态”，其实在现实中无法证实没有微生物存在这种绝对的说法。严格地说应该是无菌保证水平的概念，即10-6 （百万分之一）。灭菌定义为“用以使产品无存活微生物的确认过的过程“，灭菌是一个过程，是一个特殊过程，所以需要确认，经过了灭菌这个确认过的过程非无菌医疗器械就成为了无菌医疗器械。在一个灭菌过程中存活微生