右旋佐匹克隆治疗失眠症的随机双盲对照试验.PDFVIP

中国心理卫生杂志 2009年 第23卷 第8期 579 · 临床精神病学 · 右旋佐匹克隆治疗失眠症的随机双盲对照试验 张卫华 王雪芹 付艺 杜波 李乐华 骆晓林 杨克勤 王洪源 张鸿燕 (北京大学精神卫生研究所 ．卫生部精神卫生学重点实验室 (北京大学)。北京 100191 河北省精神卫生 中心。河北保定071000 ’中南大学湘雅二医院，长沙410011 湖南省脑科医院，长沙410007 西安市 精神卫生 中心。西安710061 北京大学医学部公卫学院卫生统计教研室。北京 100191 @ 通信作者 Email：sally — zhy@sina．com) 摘【 要】目的：评估新研发的右旋佐匹克隆治疗失眠症的疗效和安全性。方法：本研究是随机、双盲 双模拟、平行对照设计的多中心临床试验。研究对象是符合 《中国精神障碍分类和诊断标准 一第3版》 (CCMD·3)失眠症诊断标准的门诊或住院患者，共入组225例 ，试验组 113例，对照组 112例，分别睡前服 用固定剂量的右旋佐匹克隆 (3mg)或阳性对照药佐匹克隆 (7．5mg)，连续治疗 2周。用睡眠障碍量表 (SleepDysfunctionRatingScale，SDRS)评估失眠严重程度 ，以减分率作为评价疗效的主要指标。根据生命 体征、躯体检查、实验室及心电图检查、不 良事件报告评价安全性。结果：右旋佐匹克隆组平均SDRS减分 率为 60．O％，佐匹克隆组为62．5％ (P0．05)；不 良反应总发生率各为29．41％和26．27％，严重程度为轻 至中度，其中以口苦感为最为常见 ，两组均未见严重不良反应。结论 ：右旋佐匹克隆短期治疗失眠症有效， 安全性 良好。 【关键词】 失眠；入睡和睡眠维持障碍；右旋佐匹克隆；随机对照试验；多中心研究 、 中图分类号：R749．705 文献标识码：A 文章编号：1000～6729 (2009)008—0579—06 doi：10．3969／j．issn．1000—6729．2009．08．010 Effi cacyandSafetyofEszopiclonein2-weekTreatmentofPrimaryInsomnia： aRandomizedIDouble-bHnd，Zopicione-controlledMulticenterTrial ZHANGWei—Hua，WANGXue．Qin 。FUYi，DUBo 。LILe．Hua。LUOXiao．Lin YAN GKe—Qin 。WAN GHong-Yuan，ZHANGHong-Yan PekingUniversityInstituteofMentalHealth；KeyLaboratoryofMentalHealht。MinistryofHealth (PekingUniversity)。Bering100191。China TheMentalHealthCenterofHebeiProvince。Baoding071000，HebeiProvinceIChina Th eSecondXiangyaHospital，CenrtalSouthUniversiyt，Changsha410011-HunanProvince，China Th eBrainHospitalofHunanProvince，Changsha410007，HunanProvinceChina