痛泻宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征(肝气乘脾证)的随机双盲安慰剂对照试验.PDFVIP

维普资讯 · 84 · chineselEvidence-BasedMedicine．2006。VoL6(2 · 论 著 ·原 始 研 究 · · OriginalArticles· 痛泻宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征 (肝气乘脾证) 的随机双盲安慰剂对照试验 王 刚 李廷谦 王 蕾 夏 庆 陈雁 张瑞明 四川大学华西医院中西医结合科 (成都 610041) I摘要】 目的 评价痛泻宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征(irritablebowelsyndrome，IBS)的有效性及安全性。 方法 采用随机双盲、安慰剂平行对照临床试验设计，共纳入6O例腹泻型IBS受试者，随机分为试验组(n=30)和 安慰剂组(n=30)，疗程3周，并对痊愈显效的受试者随访4周。结果 试验组与安慰剂组腹痛疗效比较，痊愈率 分别为57．7％vs16．O％(符合方案分析，pp)与31．O％vs7．1％(意向性治疗分析，ITT)，总有效率分别为92．3％ vs44．o％(vv)与82．7％vs39．3％(ITT)(P均 o，o5)。两组腹泻疗效比较，痊愈率分别为46．2％vs20．o％(pp) 与41．4％vs17．9％(ITT)，总有效率分别为96．2％vs48．O％(pp)与86．2％vs42．9％(ITT)(P均 O．O5)。中医 证候疗效比较，两组痊愈率分别为3O．8％ 4．O％ (pp)与27．6％ vs3．6％ (ITT)，总有效率分别为92．3％ vs 48．O％(pp)与82．7％vs42．9％(ITT)(P均 O．O5)。试验组腹痛缓解时间明显短于安慰剂组(7．6±4．6dvs14．4 ±4．3d，P=O．0125)。经治疗痊愈和显效的受试者停药后4周的随访结果表明，试验组腹泻复发或加重时间明显 长于安慰剂组(11+5-+5．3dvs6．2±6．9d，P=O．019)。未发现试验药物的不良反应。结论 痛泻宁颗粒治疗腹 泻型IBS(肝气乘脾证)安全有效。 【关键词】痛泻宁颗粒；随机对照试验；肠易激综合征；肝气乘脾证 TongxieningGranuleintheTreatmentofDiarrhea-predominantIrritableBowelSyn- drome(StagnationoftheLiver—QiAtatckingtheSpleen)：AProspective，Random- ized，Placebo-controlled，Double-blind CHnicalTrial WANGGany，￡，Ting-qian，WANG Le1．XIAQin cHENG Yah．zHANGRui-ming’． DepartmentofIntegratedChinese＆WesternMedicine．WestChina Hospital，SichuanUniversity，Chengdu610041，China A【l lObjective ToevaluatetheeflficacyandsafetyofTongxierring~anule(TXNG)inhtetreatmentofdiar- rhae-predominantirritablebowelsyndrome(IBS)(s~gnafionofthe~ver-qiattackingthespleen)．Methods Inaprospective， ranodmized。placebo-conrtolled，double-blindclinicaltrial，60pafien~ dldiarrhae-preodminantIBSwererandomlydividedin— tohteTXNGgroup(TXNG，5．0g，3timesdaily；n=30)andhteplaceborgoup(placebo，5．0g，3timesdaily；n