年产12亿玫果皂苷片课程设计.docVIP

目录 第二章 前言 1 第二章 处方设计及工艺 2 2.1 设计原则 2 2.2 设计依据 2 2.3 设计内容 2 2.4 设计任务 5 2.5 工艺流程图 6 2.6 工艺流程图的简述 7 2.7 工艺质量监控点 10 第三章 物料衡算 11 3.1 物料衡算的基础 11 3.2 物料衡算的基准 11 3.3 物料衡算的条件 11 3.4 物料衡算的范围 12 3.5 原辅料的物料衡算 12 4.6 包装材料的消耗 13 第四章 生产设备选型 15 4.1 设备选型说明 15 4.2 主要设备的选型 15 第五章 车间设计布置 19 5.1 在厂区中的位置 19 5.2 正确处理工艺布局中的人流物流关系 19 5.3 生产工序整体布置 19 5.4 备料室的设置 20 5.5 中间站的布置 20 5.6 容器具的清洗 20 5.7 参观走廊的设置 20 5.8 仓库 21 5.9 安全门的设置 21 第六章 结束语 22 参考文献 23  前言 刺玫果系蔷薇科蔷薇属植物山刺玫(Rosa如2ricaPall．)的成熟果实，是一种经济价值极高的野生果类[1-2]，同时也是药食同源的植物。刺玫果野生资源丰富，广泛分布于我国的东北地区，花、果、根均可入药[3]，具有健脾理气、养血调经、抗衰老、防治心血管疾病、增强免疫力的作用，以及抗疲劳、耐缺氧和类性激素的作用，还具有保肝、防癌以及促智的作用，并且刺玫果无任何毒副作用[4]。刺玫果果实中含有丰富的维生素、氨基酸、有机酸和皂苷、糅质化合物等多种活性物质，其皂苷类成分主要是以齐墩果酸为代表的五环三萜类成分[5]，刺玫果水提物及醇提物均可降低大鼠、兔的血压及脑血管阻力，增加冠脉流量，抑制血小板聚集，延长凝血时间，抑制血栓形成。临床测试发现，老年人服用刺玫果浸膏粉后，血流速度明显加快，血液黏度明显下降，刺玫果这些作用与所含皂苷化合物有关[6]。 本品剂型之所以采用片剂是因为片剂具有以下特点： 1、剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照处方的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性； 2、质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小； 3、服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖； 4、便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别； 5、成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。 第二章 处方设计及工艺 2.1 设计原则 1、本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 2、对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 3、 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 4、 遵守防火、安全、卫生、环保、劳动保护等相关规范制度。 5、 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。 2.2 设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 2.3 设计内容 2.3.1 处方 处方系指医疗和生产部门药剂调制的一项重要书面文件，是药物制剂生产的基础和依据。根据有贝诺酯片处方进行处方设计如下： 刺玫果皂苷粉 20g 淀粉 96.6g 羟丙基纤维素 20g 糊精 96.6g 羧甲基淀粉钠 16g 微粉硅胶 0.8g 共制1000片 规格：0.25g 贝诺酯片处方[7]如下： 贝诺酯 250g 淀粉 56.6g 羟丙基纤维素 20g 糊精 56.6g 羧甲基淀粉钠 16g 微粉硅胶 0.8g 共制1000片 规格：0.25g 2.3.2 处方分析 表2-1 处方分析 序号 名称 用途 备注 1 刺