丹红注射液细菌内毒素检查法的研讨.pdfVIP

丹红注射液细菌内毒素检查法的研究 黄衍民 张祚建 郭爱民 潘留华 (济南 250031, 解放军第四五六医院) 摘要 目的 建立丹红注射液细菌内毒素检查法以替代家兔热原检查法.方法 按中国药典 2000 年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法和指导原则进行实验 结果 丹红注射液 14 倍稀释后对鲎试剂无干扰作用 结论 细菌内毒素检查法可用于丹红注射液的热原检查 关键词 丹红注射液 细菌内毒素检查法 鲎试剂 Study of bacterial endotoxin test for the Dan Hong injection Huang yan -min Zhang zhuo-jian Guo ai-min pan liu-hua (Jinan 250031,456 th hospital of PLA) ABSIRACT OBJECTIVE: T0 establish the bacterial endotoxing test of Dan Hong injection to replace the test for pyrogen. METHOD Detection was carried out according to the bacterial endotoxin test procedure and guiding priciple in Chinese pharmacopeia ,2000 edition. RESULTS Dan Hong injection did not interfere with limulus agenst in 4 diluted concentrations. CONCLUSION Bacterial endotoxin test could be used in Dan Hong injection. KEY WORDS Dan Hong injection; Bacterial endotoxins test; TAL 丹红注射液是我院临床应用二十多年的中药静脉输液制剂 用于冠心病 心绞痛 脑血管硬 化等多种心脑血管疾病的治疗 该制剂由丹参 红花等中药经精制加工和5 葡萄糖配制而成的 灭菌溶液 每瓶 200ml 该品种热原检查用家兔 我们根据鲎试剂用于注射剂中细菌内毒素的 ﹝ ﹞ 检测具有灵敏度高 操作简便 重现性好等优点 按中国药典细菌内毒素检查法 1 2 对丹红注 射液中的细菌内毒素进行实验研究 以替代传统的家兔热原检查法 结果如下 1 仪器与试剂 自动旋涡混合器 江苏姜堰新康仪器厂 电热恒温水浴箱 上海医用恒温设备厂 细菌内 毒素工作品 CSE,效价10EU 支 批 湛江海洋生物制品厂 鲎试剂 TAL,灵敏 度0.125EU ml- 1,批号0311261 湛江安度斯生物制品厂 鲎试剂 TAL,灵敏度0.125EU ml- 1, 批号 湛江海洋生物制品厂 细菌内毒素检查用水 BET 水 规格 5ml 支 批号 020202 福州新北生化工业有限公司 ; 丹红注射液(供试品 规格每瓶 200ml,批号 020706 020707 020708 解放军第四五六医院) 实验用玻璃仪器均250 干烤1h 2. 方法与结果 2.1 鲎试剂灵敏度 复核 用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作品稀释成 2.0 1.0 0.5 0.25 4 个浓度 将已充 1 分溶解待复核鲎试剂18 支 每个厂家 放在试管架上 排成5 列 其中4 支4 列分别加入上述 2.0 1.0 0.5 0.25 的内毒素标准溶液0.1ml,2支1列分别加入BET 水0.1ml为阴性对照 NC, 轻轻混匀 置37