9 药物不良反应与药源性疾病.ppt

药物不良反应和药源性疾病的监测 药物不良反应监测的作用 药物不良反应监测是发现药物新的和罕见的不良反应和药源性疾病的主要方法 我国所制定的《药品不良反应监察报告制度》中明确规定不良反应的具体范围为： ①所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应； ②新药投产使用后所发生的各种不良反应； ③疑为药品所引致的畸形、突变、癌变； ④各种类型的过敏反应； ⑤非麻醉药品产生的药物依赖性； ⑥疑为药品间互相作用导致的不良反应； ⑦其他一切意外的不良反应。 药品不良反应报告和监测管理办法　　　　　　　　　　　　　　　 第一章 总则　　第一条　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。 　　第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 　　第四条　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。 　　第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。 药物不良反应与药源性疾病 Why use drugs? to improve quality or quantity of life to cure, suppress or prevent disease Poisons in small doses are the best medicines; and useful medicines in too large doses are poisonous William Withering 1789 什么叫药品不良反应？ Adverse Drug Reaction，ADR 国际上给药品不良反应下的定义为：药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应 药物不良反应的发生率  据国外有关文献报道，药物不良反应的发生率如下： （1） 住院病人：10%~20%； （2）住院病人因药物不良反应死亡者： 0.24%~2.9% （3）因药物不良反应而住院的病人：0.3%~5.0%。　 　　 药物不良反应发生频率通常如何表示？ 国际医学科学组织委员会（Counsil for International Organization of Medical Sciences ，简称CIOMS）推荐用下列术语和百分率表示药物不良反应发生频率： 十分常见（≥10%） 常见（≥1%） 偶见（≥0.1%，） 罕见（≥0.01%） 服用含有PPA药物的患者 容易发生脑中风 40%脑溢血患者 在中风前曾服用含PPA的药物 服用含PPA药物患者比未用者 患脑中风的机会高出50% 药源性疾病的发现 服用含PPA成分的感冒，咳嗽类药物的患者比服用其他药物的患者患脑中风的机会高出23% 服用含有PPA的控制食欲类药物的妇女，患脑中风的机会增加16倍，属脑内出血。 机制 PPA(苯丙醇胺，去甲麻黄碱)对毛细血管收缩作用 → 血压升高 2000.10.19 ????? 美国非处方药咨询委员会(NDAC)肯定了PPA和出血性中风之间的关联性，建议PPA不考虑作为OTC ??2000.11.6 美国FDA要求全美药厂、药店停止生产和销售含PPA成分的感冒药和减肥药 我国住院病人主要死亡原因 治疗不及时 错用药物 手术失误 误诊和护理不当 药物毒副作用 医疗事故中，占首要地位的是“药疗事故” 每年有20万人死于药源性疾病，是传染病死亡人数的10倍；我国182.4万聋哑儿童中，因用抗生素致聋者有100万，并以每年2万~4万的速度递增 药害事件 分 类 根据不良反应与药物剂量有无关系分类 根据不良反应的性质分类 世界卫生组织关于不良反应的分类 根据不良反应与药物剂量有无关系分类 与药物剂量有关(A型反应)：由药物本身或/和其代谢物引起，是药物固有作用增强和延伸，具剂量依赖性、可预测、发生率较高，死亡率较低 与药物剂量无关(B型反应)：与药物固有作用和剂量无关，与特异体质有关，难以预测，发生率低，死亡率高 A型与B型药物不良反应的特点 根据不良反应的