“质量源于设计（ QbD ）”研讨会：监管机构和工业界的见解.pdfVIP

北京大学药物信息与工程研究中心 电话: 86-10-6275-5647 网址: “质量源于设计（QbD ）”研讨会：监管机构和工业界的见解 2007 年 6 月 1-3 日 北京大学 主办方：北京大学药物信息与工程研究中心 中国医药国际交流中心 美国 FDA 21 世纪 cGMP 的一个关键要素就是在质量源于设计（Quality by Design, QbD ）原则 范围下基于对产品和工艺的科学理解而制定的一套新的药物质量评估体系，新体系着重于对 生产过程本身的科学理解而不是传统的条款符合，因而导致 FDA 审评重点的变更。QbD 规则 管辖所有药品，包括药物活性成分和各剂型的化学药及生物制品。 本研讨会旨在帮助参会人员了解下列 QbD 相关知识： QbD 的原则，包括设计空间和控制空间等新概念和理念 FDA 对QbD 的当前设想 FDA 在审评中所要求的工艺和工程数据 FDA 即将颁布的“委托加工指南”介绍 世界领先药企对QbD 的案例研究 实施QbD 的投资回报分析 FDA 在 QbD 和 21 世纪 cGMP 方面的主管 Moheb Nasr 博士和 Joseph Famulare 先生，以及 来自世界领先药企的专家将做专题报告，并且参与多种形式的讨论。 总日程： 6 月 1 日上午 FDA 官员与 SFDA 官员对话 (不对外注册) 6 月 1 日下午 FDA 官员与企业高层（副总以上）对话（单独注册） 6 月 2-3 日全天 “质量源于设计（QbD ）”公开研讨会 主讲人： Moheb Nasr 博士 -- 美国 FDA/CDER 新药质量评审办公室主任 Joseph Famulare 先生 -- 美国 FDA/CDER 执法办公室副主任 Jean Wyvratt 博士 -- 美国 Merck 全球药品分析科学与质量检验副总裁 孙勇奎博士 -- 美国 Merck 工艺研究高级科学主任 王建博士 -- 美国 Mettler Toledo AutoChem 高级顾问 Ron Branning 先生 -- 美国 Genentech 前质量管理副总裁 Christian Ilsøe 先生 -- 丹麦 NNE Pharmaplan 全球质量及验证保证副总裁 Henriette Vidmar 女士 -- 丹麦 NNE Pharmaplan GMP 及验证服务经理 Beatrijs van Liedekerke 博士 -- 普华永道（中国）副主管 罗家立博士 -- 浙江海正药业研发副总裁 鸣谢北京大学－海正 QbD 联合实验室 1/5 北京大学药物信息与工程研究中心 电话: 86-10-6275-5647 网址: “质量源于设计（QbD ）”公开研讨会日程 时间 日程 演讲人 第一天 ( 2007 年 6 月 2 日) 08:00 - 8:30 早餐 08:30 - 8:50 开幕式 08:50 - 9:10 集体合影 09:10 -10:10 现代药品开发及生产体系途径 - FDA 的见解（一） Moheb Nasr 博士 10:10 - 10:30 茶歇 10:30 - 11:15 现代药品开发及生产体系途径 - FDA 的见解（二） Moheb N