药品生产质量管理PPT.ppt

第九章 制药工业与药品生产质量管理 ;;本章主要内容;第一节 生产管理与药品生产概述;;二、药品生产与药品生产企业;药品生产;药品生产的特点;药品生产企业;药品生产企业的类型;;;生产企业分类统计;第二节 制药工业的发展与现状;一、制药工业的概念及构成;二、我国制药企业发展与现状;;医药工业大而不强 企业数量：6731家 特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％ 50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％;专利新药 仿制药 非专利药 特色原料业 大宗原料业;;三、世界制药工业概况;全球500强内：制药企业共有12家 ;;;中国企业500强中：医药企业共16家 ;四、中国医药行业发展态势 ——任重道远;影响医药行业发展的因素 ;我国制药产业面临的突出矛盾与问题;第三节 质量和质量管理的基本概念;;;三、有关术语;;第三节 药品生产企业管理;一、药品生产企业的审批;;开办药品生产企业申报与审批流程图;;;;药品生产许可证;二、筹建条件;开办药品生产企业必须具备的条件;药品生产企业应当遵守的规定; ; ; ;第四节 药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）概述;一、ＧＭＰ制度的发展;二、ＧＭＰ的类型;;三、我国的ＧＭＰ;;（四）ＧＭＰ指导思想、原则和方法;;（五）ＧＭＰ的基本内容;; ;药品生产企业应当遵守的规定; ; ; ; 第五节 《药品生产质量管理规范》的主要内容;一、GMP结构;;;;二、 第一章“总则”（1998）;新版GMP;第二章　质量管理 （新版）;三、第二章“机构与人员”（1998版）;;;;;;第三章　机构与人员（新版）;;;;;四、第三章“厂房与设施”; ; ;;;（二）厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求; ;洁净室（区）的要求;;药品生产环境空气洁净度级别要求表 ;;第四章　厂房与设施 （新版）;五、第四章“设备”;（一）设备的设计、选型与安装;乳剂生产 关键设备;;;;;;六、第五章“物料”;;（三）物料的购、存规定;（四）标签、说明书;;七、第六章“卫生”;;;;;;;八、第七章“验证”（共4条）;九、第八章“文件”;;;;;;;十、第九章“生产管理”;;;; ;;;十一、第十章“质量管理”;;;;??二、第十一章“产品的销售与回收”;;;第十二章　产品发运与召回（新版）;十三、第十二章“投诉和不良反应报告”;十四、第十三章“自检”;;;;十五、第十四章“附则”;（二）有关用语、术语;第六节 药品GMP认证制度;;二、认证程序;四、GMP认证检查员;;一、产品质量认证概述;;2、我国产品质量认证标准――GB系列;（二）产品质量认证的种类和方式;二、药品GMP认证; ;5、药品GMP认证的意义;（二）药品GMP认证管理办法;;;;我国GMP认证后效应的思考