质量控制实验室管理--上海SFDA钱雪PPT.pptVIP

质量控制实验室管理 ;质量控制实验室管理的主要内容 与98版相比的主要变化 几个关注点 如何进行实验室检查;实验室管理的主要内容;实验室管理的主要内容;关注点——取样;第二百二十二条　取样应当至少符合以下要求：　　（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；　　（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：　　1.经授权的取样人；　　2.取样方法；　　3.所用器具；　　4.样品量；　　5.分样的方法；　　6.存放样品容器的类型和状态；　　7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；　　8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；　　9.贮存条件；　　10.取样器具的清洁方法和贮存要求。　　（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；　　（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；　　（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；　　（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。 ;关注点——取样;关注点——取样;节点取样器;关注点——取样;关注点——取样;关注点——取样;关注点——留样;关注点——留样;关注点——持续稳定性考察;关注点——试剂/试液的管理;关注点——试剂/试液的管理;关注点——标准品/对照品的管理;关注点——标准品/对照品的管理;关注点——仪器的确认;关注点——仪器的校准与维护;关注点——仪器的校准与维护;HPLC校准项目及周期示例;分析天平校准要求示例METTLER AX205 分析天平 ：可读性：0.00001g ， 称量范围10mg～200g ;关注点——分析方法的验证和确认;药品生产过程中，原辅料、中间产品、成品均需经过检验，检验结果是产品质量评价的重要依据，检验结果应准确可靠。 分析方法的验证（确认）为检验结果的准确及可靠提供了保障。;分析方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制产品的内在质量。 从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。; 分析方法的验证依据中国药典“附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则”进行。 检验项目和验证内容 ;关注点——分析方法的验证和确认;关注点——OOS调查;关注点——OOS调查;几个关注点——OOS调查;几个关注点——OOS调查;实例 某一产品HPLC法测定含量，标准为90.0- 110%。 ; OOS调查显示无实验室错误；生产过程的回顾和取样过程也未发现任何错误或异常的工艺波动；生产工艺和产品历史数据的回顾显示该工艺的耐用性不存在问题；中控检验、含量均匀度、溶解和其他检验结果均与含量重新检验结果相符合。 基于上述调查，QC以重新检验结果做为报告结果。 以上做法是否存在问题？;关注点——记录;第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 　　第一百六十条　应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 　　第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 　　第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。　　质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 　　第一百六十三条　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。　　使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。　　用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在