药品生产质量全方位监控.pdfVIP

第二篇 药品生产质量全方位监控 第二篇 药品生产质量全方位监控 · · : !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 第一章 质量管理职责 与质量标准 的重点在于生产管理和质量管理。质量管理 （ ）是一个广义 !# $%’()* +,-.+.,) 的概念，它包括有关质量政策的制定、质量水平或目标的确定以及在企业内部和外部有 关产品、生产过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和措施。质量管理的流程如 下：原材料和包装材料的采购 （供应商的检查和收料检查）———原材料接受 （抽样、贴 签和分析检验）———留验 （合格和不合格产品、贴签、配料检验）———生产 （卫生检 查、投料检查、中间过程控制、收率计算）———包装 （清场、物料检查、包装检查、卫 生消毒控制）———留验库存 （检验、批号检查、质量评定合格/ 不合格批次）———成品 库存 （贴签、发运检查）———销售 （上市后检验、用户投诉和退货处理）。 第一节 质量管理部门及职责 !# 要求建立一个独立的质量管理部门，其最基本的任务是保证流入市场药品的 质量、疗效和安全性。药品生产企业质量部门的机构设置及名称可因厂而异，其主要工 作是负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。因此!# 要求 质量管理部门应配备足够的合格人员，并赋予其多种专门职责。 一、质量管理部门 质量管理部门可分设质量监管科室 （ ）和质量检验科室 $%’()* 00%1,2. 3(4(0(5, （ ），即政策控制 （ ）和技术控制 （ ）两 $%’()* ,’*0(0 3(4(0(5, 65’(2* 25,)15’ ).27,(2’ 25,)15’ 部分。而不要片面地把质量控制 （ ）理解为质量检验。 89 二、质量管理部门职责 :; 质量监督管理科室及其职责 质量监督管理科 （室）在质量管理系统中处于核心的地位，质量管理部门的许多质 量管理职责通过质量监督管理科 （室）来实现。归纳起来其主要职责有： !在质量管理部门负责人授权下对原料、辅料、包装材料、半成品及成品进行质量 评价并决定物料和中间产品的使用和成品的发放。 进行生产偏差的调查和处理；制定原料、辅料、中间产品、成品以及生产介质和 ·$) · 第二篇 药品生产质量全方位监控 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 环境监测的抽样计划及对其进行质量分析。 !对药品的制造过程实行动态监控。 负责制定验证计划、方案，并组织实施。 #负责质量标准及有关 !# 的制定；负责确定计量器具的校验周期并组织实施； 负责留样及产品的稳定性考察计划。 $负责处理用户投诉及退货；组织并参与对供应商质量体系的评估。 $ % 质量检验室及其职责 质量检验室一般分为化学检验和微生物检验两部分，其主要职责为： %负责原料、辅料、包装材料、中间体、成品、关键生产介质和生产环境等的各项 检验工作。 参与质量标准、检验方达的制定与修改，负责相关!# 的修订；负责有关检验 方法的验证等。 !负责检验报告及其数据的可靠性的审核；负责质量检验室内部的检验结果超标的 调查。 第