袋装大输液灭菌技术初探研究.pdfVIP

时，必须去除超滤器内的残留双氧水溶液。 6 说 明 6.1根据超滤器使用条件，在原水超滤之前加人砂滤器，电渗析及离子交换树脂过滤，达到水质初 级净化的目的。 6.2 为了去除超滤器出水端及水管的细菌，在整个系统的末端加用一台紫外线灭菌器和0.2jun 聚讽过滤器。 7 小 结 C娜一15C超滤器常用于输液瓶精洗、口服及外用制剂等生产环节供水。其设各占地面积小， 且操作简单，耗能低，运行总成本均低于多效蒸馏水器及塔式蒸馏水器。 袋装大输液灭菌技术初探 杨维林 斗俊秀汕期038400山西省朔州市山阴县人民医院) 近年来，随着将塑料作为药品包装材料的广泛应用，以聚乙烯塑料袋代替玻璃瓶作为生产大输 液的包装在各地医院灭菌制剂中的使用日趋广泛。此种包装与传统的玻璃瓶相比，具有重量轻、不 易破损、生产工艺简单、生产周期短、均一性强、成本低廉、使用方便，并在使用过程中可避免污染等 优点。但由于其耐热、耐压性较差，不易进行热压灭菌而影响了它的使用范围推广，且国内对其使 用没有法定的工艺可依。因此，有些单位为了对袋装大输液采用115C30min热压灭菌法灭菌，不 得不对常规的热压灭菌柜进行改造，如增设空气加压、冷水喷淋等附属设施以避免液袋在热压灭菌 过程中破裂及Fm变形等问题。但由此因增加灭菌附属设施设备，使成本增高外，并使灭菌工艺复 杂化、灭菌周期延长、掖袋澄明度下降，并产生泛白现象。笔者所在单位从 1995年3月开始以聚乙 烯塑料袋为包装材料生产10%葡萄糖注射液和0.9%敏化钠注射液，至1998年底共生产了920批 36万余袋，全部采用 100C45min湿热灭菌法灭菌，质量完全达到法定标准要求。同时对采用此种 灭菌方法对大输液进行灭菌从理论依据至实际操作进行了探讨与实践。现介绍如下: 1确立采用1000C.45min湿热灭菌法对袋装大输液灭菌的理论依据 1.1灭菌的目的 药剂学中灭菌的目的是为了杀灭或抑制一切微生物的增殖体和芽胞，并在灭菌 过程中保证药物的理化性质及治疗作用无损。 1.2 常规的湿热灭菌方法及对比 经典的制剂书籍都规定loml以下的小针剂采用100`C30min 流通蒸汽灭菌或煮沸灭菌，10nd以上都采用 110030min热压灭菌，而对250--500m1的大输液则 采用1l5C30min热压灭菌。一般来说灭菌所需时间与温度成反比，被灭菌物体的珠体积与温度成 正比。以上四种湿热灭菌方法，均在制剂体积增大的情况下不改变灭菌时间而是通过提高灭菌温 度即提高灭茵的湿热蒸汽的压力而达到灭菌目的的。因此，从理论上来讲，在一定范围内若不提高 灭菌温度而延长灭菌时间则可同样达到灭菌目的。 1.3 聚乙烯塑料袋的热耐受性 根据有关资料显示，聚乙烯塑料可耐受 1071^以下的温度。即在 此温度下，聚乙烯塑料袋本身的内部结构形态不发生变化，只是其外部形状可发生改变。但是当温 度降至常温时，它的形状即可复原、通过实践也证明了这一点。 1.4 对袋装大输液采用 100C45min湿热灭菌法灭菌的确立 根据以上三方面所述的理论依据 146 · 与实际条件.考虑到袋装大输液体积较大，灭菌时的热传递需时较长。在灭菌沮度确立为100- 102℃时，对灭菌时间反复缔选，最后确立采用沮度表指示为100`-45min湿热灭菌法灭菌。通过在 灭菌柜内的上、中、下三层放置点沮度计观察，当温度表指示为100℃时，柜内实际温度不超1021o 这样既保证了袋装大输液完全可达灭菌效果又克服了聚乙烯塑料袋耐热耐压性能较差的缺点，为 袋装大输液的生产寻找到了可行的工艺条件。 另外，由于水的沸点与大气压相关，而常规的大气压与海拔高度有关。故本法所指的100℃与 常规的流通蒸汽灭菌或煮沸灭菌有明显的区别。即剔除了高海拔地区水的沸点低于100℃的影 响。 2 袋装大输液的灭菌步骤 2.1灭菌柜内活动格车均是为生产瓶装大输液而设计。共生产袋装大输液，必须先对卧式消毒柜 内的活动格车的改造 常规的卧式制剂消毒柜内的活动格车进行改造，使盛放灭菌物品的层数增 加，并使每层都成为可自由组合或折卸的活动式，以便于液袋的取放。一般改造材料可选用耐锈蚀 的金属材料和天然竹木材料。层间距65--70二 即可。改造后置放输液袅的数量与改造前置放玻 璃瓶的数量相比，略有增加。 2.2 灭菌操作步骤 2.2.1 将活动格车送入柜内，关紧柜门，打开进汽阀，以湿热蒸汽充分排除柜内空气。由于温度感 应