临床试验管理与展望.pptVIP

药物临床试验的管理与展望 曹 彩 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 cc@ccd.org.cn 药物临床试验的发展 药物临床试验法规 《中华人民共和国药品管理法》 2001年2月28日修订通过， 自2001年12月1日起施行。 第二十九条　　研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 第三十条　　……临床试验机构必须……执行……药物临床试验质量管理规范。　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 第七十九条　　……药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销……药物临床试验机构的资格。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二十八条 药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。 第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及