2014药品管理的法律法规PPT.ppt

放射性药品管理办法 1989年1月13日，国务院令第25号发布施行。 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。 放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。 （四）药品管理制度的规定 1、中药品种保护制度：《中药品种保护条例》，1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布，1993年1月1日起施行。 中药保护品种的保护期限 　中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。 　中药二级保护品种为七年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。 中药一级保护品种 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。 负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。 中药一级保护品种 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。 2、处方药与非处方药分类管理制度 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。 一九九九年六月十八日 处方药与非处方药的定义 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用； 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 非处方药分为甲、乙两类。 处方药只准在药监部门和卫生部门共同指定的专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 处方药的要求（修改稿） 符合下列条件之一的，应当确定为处方药： (一)具有依赖性潜力或者易导致滥用的； (二)因药物的毒性或者其他潜在风险，患者自行使用不安全的； (三)用药方法有特殊要求，必须在医药卫生专业人员指导下使用的； (四)注射剂、上市不满5年的由新活性成分组成的新药； (五)其他不适合按非处方药管理的。 非处方药的要求（修改稿） 非处方药应当符合下列条件： (一)药品成分毒性低，无依赖性； (二)适应症或者功能主治适于自我判断，病症不严重，疗效易于观察； (三)用药方法无特殊要求，可以自我使用; (四)具有良好的安全性记录。 3.进口药品的管理 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》） 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。 4、采购渠道 第三十四条　　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 5、从业人员 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 传染病或者其他可能污染药品的疾病 患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍药品安全的疾病的人员，不得从事接触直接药品的工作。 (五）关于药品检验的规定 规定了实施强制性检验的三类药品： 1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品） 2、首次在中国销售的药品； 3、国务院规定的其他药品。 药品抽查检验，不得收取任何费用。 药品检验 药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。 条例 第六十一条 药品抽查检验，不得收取任何费用。 当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。 （六）禁止生产销售假药、劣药 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的， 为假药： ●药品所含成分与国