临床实验室管理办法PPT.ppt

卫生部临床检验中心 申子瑜;实验室质量管理体系构想;临床实验室管理办法;临床实验室管理办法;概念界定－引自ISO、CLIA;适用范围;管理主体;倡导性意见;第二章 实验室管理一般规定 ;4. 为临床服务的临床检验项目应当由医疗机构集中检验，统一管理，资源共享，保证质量。 5. 实验室应当保证检验工作的客观、公正，不受任何部门和经济利益等因素的影响. 6. 实验室应当建立健全各项规章制度并严格执行。 7. 实验室应当有专（兼）职人员负责质量和安全管理。;第二章 实验室管理的一般规定;第三章 实验室质量管理; 4.实验室所使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定，并保证检测系统的完整性及有效性。 5.实验室应当对需要校准的检验设备、检测系统和对检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 6.实验室必须对开展的临床检验项目进行室内质量控制。出现失控现象的应当及时查找原因，采取纠正措施。室内质控程序主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。室内质量控制标准另行制定。;7. 实验室必须参加卫生部认定的室间质量评价机构所组织的临床检验室间质量评价项目。尚未开展室间质量评价的临床检验项目，实验室应当将该项目与其它实验室的同类项目进行比对，或用其它方法验证其可靠性。 参加项目、申报程序、质控品的接收、质控结果的回报按室间质量评价机构要求进行。 凡参加室间质评的项目，必须按常规检验方法与检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性，真正反映本实验室的实际检验水平。室间质量评价不合格的项目，应当查找原因，采取纠正措施。 旁床试验的项目也要与检验科同项目常规检测方法进行比对。 检验项目比对如有困难，应对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围。同时应有质量保证措施。 室间质量评价标准另行制定。 室间质量评价组织机构标准另行制定。;8. 实验室应当建立检验报告发放制度，保证检验报告???准确、及时，保护患者隐私，并保证检验报告信息的完整性。 检验报告内容至少包括患者姓名、性别、年龄、住院或门诊号、申请医师姓名、申请项目、标本类型、采集标本时间、接收标本时间、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示、操作者及审核者姓名、报告日期、实验室名称及联系方式。检验报告必须以中文书写。 检验报告保存期限按规定执行。 9. 实验室应当建立并妥善保存质量管理记录，包括样本接收、标本贮存、标本处理、仪器试剂使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容，保存期限至少为2年。;第四章 实验室安全管理;授权委托;可采取的措施;第七章 附 则;其它类型试验室管理; 对临床检验技术在设施、环境、人员等方面有特殊要求的管理办法由卫生部另行制定。; 本办法所称医疗卫生机构是指依照《医疗机构管理条例》规定取得《医疗机构执业许可证》的医疗保健机构，采供血机构以及提供临床检验服务的疾病预防控制机构。 计划生育技术服务机构和国家出入境检验检疫机构提供临床检验服务的实验室按照本办法进行管理。;解释权;谢谢！