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关于 中国药典 万氏牛黄清心丸朱砂含量测定的商榷 耿建军 河南时珍制药有限公司 河南省浚县 456250 关键词 万氏牛黄清心丸 含量测定 朱砂 硫化汞 收载于 中国药典 2000 年版一部的万氏牛黄清心丸 规格为1.5g/丸 后称 小丸 和 3g/丸 后称大丸 其中朱砂的含量测定方面存在有与实际操作出现不 吻合的情况 现陈述如下 处方[1] 牛黄10g 朱砂60g 黄连200g 黄芩120g 栀子120g 郁金80g 制法 以上六味 除牛黄外 朱砂水飞成极细粉 其余黄连等四味粉碎成细 粉 将牛黄研细与上述粉末配研 过筛 混匀 每100g 粉末加炼蜜100-120g 制成 大蜜丸即得 按处方制法得 该品种处方全量为 590g 细粉 加炼蜜量为每 100g 细粉加 100-120g 即加炼蜜量为药物细粉量的 1-1.2 倍 我们将加蜜量分为 1 倍 1.2 倍 两组 由此可得下表 表1 单位 克 每克 小丸 大丸 药物 加蜜 加蜜 和坨 加朱 成药 每丸 每丸 细粉 倍数 量 总数 砂量 含朱 含朱 含朱 砂mg 砂mg 砂mg 1 590 1 590 1180 60 50.8 76 153 2 590 1.2 708 1298 60 46.2 69 139 由表可得 损耗为同比损耗 故忽略不计 该品种的朱砂含量应为小丸 69-76mg/丸 大丸139-153mg/丸 中国药典 2000 年版规定朱砂药材含硫化汞 HgS 不低于 96% 故每丸 含朱砂以硫化汞 HgS 计为小丸66-73mg 大丸133-147mg 万氏牛黄清心丸朱砂含量在标准[1] 中描述为 本品按干燥品计算 每丸含朱砂 以硫化汞 HgS 计 小丸应为 69-90mg/丸 大丸应为 138-180mg/丸 由此我们 发现两个问题 1 干燥品和每丸之间的矛盾 以小丸为例 小丸每丸重1.5g 而干燥品理论 值应除去15.0%的水分 由此可得表2 表2 干燥丸 为标示 除去理论 丸重 干燥丸重 后新成 丸重的 值水份 品丸重 倍数 大丸 3g 15.0% 2.55 3.53 1.177 小丸 1.5g 15.0% 1.275 1.76 1.173 由表2 可知按干燥品计算 每丸的干燥重量应为成品丸的近1.2 倍 在实际运 算中用该规格的干燥丸还是该规格的成品丸 计算结果上无法下结论 2 按标准量的上浮问题 由表1 可知 因加蜜量的不同 以小丸为例含朱砂 以硫化汞 HgS 的理论计算值应在66-73mg/丸 而药典规定其理论值为69-90mg/ 丸 可见在该品种的生产过程中 充分考虑到了上限上浮问题 即在理论值上限 上浮了 23% 而忽略了下限下浮问题 根据物质分配原则 下浮比例应同上浮比 例即下浮23% 以此计算 含朱砂以硫化汞 HgS 计 含量为51-90mg/丸 综上所述万氏牛黄清心丸的朱