浅析我国药品上市后再评价体系.docVIP

精品论文 参考文献 浅析我国药品上市后再评价体系 韩杨 （ 黑龙江中医药大学 1 5 0 0 4 0 ） 【摘要】我国药品上市后再评价工作起步较晚，目前当务之急是尽快制定系统的法律法规，并结合新的监管体制来有效的控制药品上市后的风险，进一步保障广大公众的用药安全。 【关键词】 药品上市后再评价 法律法规制度 监管体制 药品在保障人体健康中发挥着重要作用，但同时药品在疾病治疗过程中也常伴随出现与用药目的无关甚至相反的有害作用，它能给人类带来伤害，造成残疾，甚至死亡。百余年来，世界上屡屡发生的药害事件引起了医药工作者的密切关注，世界各国药品监督管理部门也逐渐意识到加强药品上市后监测管理的必要性和紧迫性。从20世纪60年代开始，世界各国纷纷建立上市后药品监测管理制度和组织机构，对上市后的药品进行再评价。药品上市后再评价在我国药品监督管理工作上既是重要环节，也是极其薄弱的环节。与药品上市前评价相比，其更利于全面评价药品的安全性及有效性，并能对药品的使用进行及时监控，在发生药品安全事故时可提供相应的技术支持。但从整个医药行业分析，我国药品上市后再评价远远滞后于上市前评价。但药品上市后再评价的重要性已不容置疑。 1 我国药品上市后再评价体系的现状 药品上市后再评价是一项不可或缺、涉及面广、环节较复杂的系统性工程，而我国在这方面的工作却极其缺乏。近年来，国内频频出现药品不良事件，这与我国在药品上市后再评价体系方面的欠缺不无关系。笔者认为以下几点现象是造成我国此项体系相对滞后的主要原因。 1.1 概念模糊不清 目前在我国，药品上市后再评价并没有统一的、全面的概念。各界相关人士对此也是理解不一，从而导致我们对药品上市后再评价的范畴、主体、目的及模式的含糊不清。此问题不仅给建立规范的药品上市后再评价体系带来了诸多混杂因素，也对其作为一项职能工作和监管制度的落实造成了直接、有力的影响。 1.2 有效的、系统的法律法规缺失 药品上市后再评价法律法规的缺失已成为制度瓶颈。我国有关药品上市后再评价还没有出台专门的管理办法，有关规定只在《药品管理法》第三十三条和2011年7月1日，由国家食品药品监督管理局颁布并实施的新版《药品不良反应报告和监测管理办法》中稍有体现。虽然早在2007年4月17日, 国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“ 十一五”规划中提出, 要完善上市后药品监管体系,完善药品不良反应监测网络,规范药品不良反应报告和监测制度, 强化药品不良反应报告责任；制定实施《药品再评价管理办法》, 制订配套的技术规范与指南, 对已上市药品分期分批开展再评价研究；建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制[1]，但是上述法律法规至今迟迟未出台。目前政府部门、企业、社会等各自承担的职责不明确，药品上市后再评价的内容、实施方式、工作方案和工作程序等也没有明确规定。以至于社会的各个层面（企业、医务工作者、公众等）对我国药品现状及药品上市后再评价工作没有清醒、正确的认识。在如今这样的法治社会却无法可依，从而导致了药品上市后再评价一度陷入被忽视的境地，且此项工作几乎处于停滞状态。药品上市后再评价法律法规的缺位必然会导致药品上市后监管的不到位，在法制理念深入人心的今天，如果没有相应法律法规的支持，就不可能从行政角度来改变目前的监管现状。药品上市后再评价的重要性迫使我国药品监督管理部门需要尽早制定健全的、有效的、符合我国国情的法律法规，来更好地为公众用药安全提供良好保障。 1.3 专业技术人员含金量较低 我国药品上市后再评价工作起步较晚，没有切实可行的经验可循，以至于我们所谓的专业技术人员并不如我们所想的那样专业，大部分药品再评价工作人员未进行良好的高级培训，甚至有些专业人员对药品上市后再评价并不十分了解。 如此技术含量怎能胜任此项程序繁杂、科技含量极高的任务？怎能确保我国医药产业的良性循环？又怎能让广大人民群众的身体健康和生命安全得到保障呢？ 1.4 责任主体对其重视程度不够 按照《药品管理法》及相关规定，制药企业是药品上市后再评价的责任主体。药品是特殊商品，这对于制药企业，无论是从社会责任还是法律责任来讲，其都应该承担起药品上市后再评价工作的主要责任。在制药企业内部，药品上市后再评价的工作一般归于质量技术部门，而这个部门同时还要肩负药品的开发和生产管理责任，对他们而言，药品不良反应监测与药品上市后再评价工作是“非常次要的”，几乎未建立完善的上市后跟踪服务。[2] 2 对构建我国药品上市后再评价体系的展望 虽然近几年来，国家食品药品监督管