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抗菌药物临床应用管理办法 药剂科 2012.09 中华人民共和国卫生部令 第　84　号 《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 部　长　 陈　竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○一二年四月二十四日 出台背景及目的： 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。 《抗菌药物临床应用管理办法》 共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。 重点内容： 一、建立抗菌药物临床应用分级管理制度 二、明确抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预等工作机制。 三、加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。 四、明确监督管理和法律责任。 抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第九条　医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。　　二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。　　其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。 第十条　医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：　　（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；　　（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；　　（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；　　（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。 第十一条　二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。　　感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十二条　二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。　　临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。 　　　抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：　　（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；　　（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； （三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：　　1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；　　2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；　　3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；　　4.价格昂贵的抗菌药物。 第十六条　医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 抗菌药物使用原则 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 临床选用抗菌药物应遵循卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。 1. 预防感染、治疗轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物； 2. 严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏