超净化工作台验证方案.docVIP

*****型净化工作台（1）验证方案 制定 审核 批准 日期 日期 日期 目 录 1.0 概述 3 1.1 验证对象描述 3 1.2 安装位置及用途 3 2.0 目的 3 3.0 计划及进度 3 4.0 职责 3 4.1 验证组长 3 4.2 品管部 3 4.3 生产部 4 5.0 验证内容 4 5.1 先决条件 4 5.2 安装确认 4 5.2.1 资料及文件确认 4 5.2.2 仪器仪表确认 4 5.3 运行确认 5 5.3.1 垂直气流风速确认 5 5.4 性能确认 5 5.4.1 尘埃粒子测试 5 5.4.2 沉降菌测试 6 5.4.3 浮游菌测试 6 6.0 偏差处理 7 7.0 相关文件 7 8.0 确认记录 7 8.1 安装确认记录 8 安装确认记录一：先决条件检查 8 安装确认记录二：文件确认检查表 9 安装确认记录三：仪器仪表检查确认单 9 8.2 运行确认记录 10 8.3 性能确认记录 11 9.0 偏差报告 14 概述 验证对象描述 设备简介净化工作台适用于品质部实验室无菌检验提供无菌无尘洁净环境的最新颖净化工作台闭合式不锈钢台面，操作方便采用无极变速可调风量风机系统，保证工作区风速始终处于理想状态 设备名称: *******型净化工作台 设备编码： 生产厂家： 安装位置及用途 该安装于号,用 目的 确认该仪器的安装、运行及使用性能是否符合各项要求，以便确认该仪器可以投入使用。 计划及进度 验证小组提出完整的验证计划，经评审批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。安装确认：从2015年05月18日 至2015年05月18日；运行确认：从2015年05月18日 至2015年05月19日；性能确认：从2015年05月19日 至2015年05月20日； 职责 验证组长 负责验证方案的初审 验证数据及结果的审核，验证报告的初审 负责对验证小组成员进行本方案的培训 负责起草验证方案、验证报告 编写设备的使用、清洁和日常维护操作规程 实施验证工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行执行前完成对本方案及检查表的审核 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价 参与验证偏差的调查、处理、和评估 验证报告的存档和保管 参加会审验证方案、验证报告 验证内容先决条件 目的 通过确认，保证安装确认实施的前提条件均已满足要求。 方法 确认人员按照顺序逐项进行确认，并填写确认记录一《先决条件检查》。 接受标准 本项内容均应符合要求。 资料及文件确认 目的 确认的目的是将设备相关文件进行清点，确定无遗漏，并按规定编码、保存，以便随时查阅。 方法 将设备相关文件进行清点，并按规定编码、保存，填写确认记录二《文件确认检查表》接受标准 提供的所有文件资料均为本设备专属且为可使用的。 仪器仪表确认 目的 确认的目的是确认安装的仪表符合设计和采购要求，确认仪表已经经过校准。 方法 收集和检查仪表的主要参数，确认仪表已经得到校准，并在其有效期内，并填写确认记录三《仪器仪表检查确认单》。 接受标准 所有检查项目均应符合规定。 在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm 处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。 测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图： 垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。 接受标准： 每个测试点的垂直风速应≥0.3m/s。 性能确认 尘埃粒子测试 目的 对设备悬浮粒子进行确认，确保设备洁净程度。 方法：根据《净化工作台使用维护保养标准操作规程》使用尘埃粒子计数器按照洁净区环境监测方法进行尘埃粒子检测。每天检测5个点，每个点检测3次，连续检测3天。采样点分布图见下图，其中点1和点2为靠近高效过滤器的一面。 尘埃粒子采样点分布图 1 2 5 3 4 接受标准：应符合洁净级别为百级的洁净度。 沉降菌测试 目的 对设备沉降菌进行确认，确保设备洁净程度。 方法 对培养操作室内的环境按要求灭菌后，根据洁净区环境监测方法进行沉降菌的检测，检测点为5个。根据《GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》中规定，100级沉降菌最少培养皿数为（ф90mm，沉降0.5h）14个，可将培养皿数定位15个，即每个采样点的培养皿数为3个。取用5