模块4 药品注册管理PPT.ppt

（四）新药生产审批程序 药品注册收费标准(参考) 类别 临床研究、人体观察审批费 生产审批费 试生产转为正式生产审批费 技术转让、 仿制审批费 进口药品注册审批费 初审 复审 初审 复审 初审 复审 第一类 2500 3500 4300 25000 10000 1500 1500 45300 第二类 2500 3500 4300 25000 10000 第三类 2500 3500 3500 20000 － 第四类 2000 － 3500 20000 － 第五类 2000 － 3500 10000 － （五）药品批准文号 国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 例：国药准字 其中：字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。 新药证书号： 国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 下列药品批准文号，哪一个是正确的？ 京卫药准字（1996）第000001号 国药准字X 国药准字ZZ0011-国药准字Z 川卫药准字 数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”“19”、“代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 （六）新药的药品说明书 药品说明书由SFDA根据申请人申报的资料核准。 药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。 药品说明书必须按照SFDA的规定印制。 六、新药监测期的管理 （一）新药的监测期 根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。　　监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。 （二）监测期新药的考察 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的新药，应当立即组织调查，并报告SFDA。 （三）涉及监测期新药其它药物的申请审批 设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测。 新药进入监测期时，已经批准其他申请人进行药物临床试验的，该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，SFDA可以批准生产或进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 新药进入监测期后，SFDA不再受理其他申请人同品种的新药申请。省、自治区、直辖市药品监督管理局应当将已经收到的申请退回申请人。SFDA已经受理但尚未批准其他申请人药物临床试验的，该项申请应当退回申请人；该新药监测期满后，申请人可以提出已有国家标准的药品注册申请或者进口药品申请。 七、 新药的技术转让 （一）新药技术转让的含义 指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 （二）新药技术的转让方条件 持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构；已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请 （三）新药技术受让方条件 必须取得《药品生产许可证》和《GMP》认证证书。受转让的新药应与受让方证书中载明的生产范围一致。 （四）新药技术转让规定 1、一次性完全转让 新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让 2、保证转让技术内容的完善性 新药证书持有者转让新药生产技术时，应当与受让方签定转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批产品 3、新药进入监测期以后，不再受理该新药技术转让的申请。新药监测期满后，申请人可以按照已有国家标准药品的要求提出注册申请。 （五）新药技术转让程序 转、受让双方填写《药品补充申请表》，报送有关资料并附转让合同→受让方所在地省DA ：检查受让方试制现场、生产条件、记录等，抽样→省药检所：样品检验→SFDA：全面审评（→发给《临床研究批件》 → 临床研究） →SFDA发《药品补充申请批件