第三部分清洗消毒及灭菌效果监测标准11PPT.ppt

* 医院消毒供应中心第三部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 北京协和医院 消毒供应中心 张 青 一、范围 本“标准”规定了医院消毒供应中心清洗消毒与灭菌效果监测的要求、方法和质量控制过程的记录以及可追溯等方面的要求。 本“标准”适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。对暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作也应按照本标准执行。 对已经采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 二、 规范性引用文件 《GB 15982 医院消毒卫生标准》 《GB 18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌 第1篇 压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准)》 《消毒技术规范 卫生部》 三、术语和定义 可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 灭菌过程验证装置 process challenge device，PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。 四、监测要求及方法 1、通用要求 专人负责质量监测工作。 定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查。 定期进行监测材料的质量检查。 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 按照要求进行设备的检测与验证。 2、清洗质量的监测 对器械、器具和物品清洗质量进行日常监测和定期监测。 应每月至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全部物品的清洗质量； 随机抽查的方法：按物品分类，然后在每类中按照一定的间隔抽取待灭菌包； 检查抽取的待灭菌包包内所有物品； 检查的内容和要求同日常监测； 记录监测结果并保存≥6个月。 清洗质量的监测 对清洗消毒器及其质量进行日常监测和定期监测。 日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数如温度、清洗消毒时间及运转情况； 应记录上述参数，记录应保存≥6个月； 参数不符合要求，应停止使用，进行检修，直到符合要求后才能启用。 清洗质量的监测 定期监测。 可每年采用清洗效果测试指示物进行监测；或当清洗物品或清洗程序发生改变时； 监测方法：遵循生产厂家的使用说明；监测结果符合要求；清洗效果 测试指示物应符合有关标准的要求 3、消毒质量的监测 湿热消毒 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。结果应符合《技术操作规范》的要求。 每年检测清洗消毒器的主要性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明。 化学消毒 应根据消毒剂的种类，定期监测浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合规定 化学监测 消毒效果的监测 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。结果应符合《技术操作规范》的要求。 每年检测清洗消毒器的主要性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明。 化学消毒 应根据消毒剂的种类，定期监测浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合规定。 消毒效果监测 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及结果符合GB 15982的要求。 4、灭菌质量的监测 通用要求 采用物理、化学和生物监测法进行监测。 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4、灭菌质量的监测 通用要求 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。 压力蒸汽灭菌的监测 物理监测法： 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在＋3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 压力蒸汽灭菌的监测 化学监测法 包外化学监测 包内化学监测：高度危险性物品包，置于最难灭菌的部位； 包外能直接观察包内化学指示物的颜色变化，可不放包外化学指示物； 通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 快速压力蒸汽灭菌：直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。 压力蒸汽灭菌的监测 生物监测法 应每周监测一次。 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。 压力蒸汽灭菌的监测 生物监测法 小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用的、