药事管理与法规-药品生产质量管理规范(GMP)PPT.ppt

3、厂房建筑要求工艺布局 （1）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；（10条) （2）厂房在设计和施工时，应考虑便于进行清洁工作；（11条) （3）生产区和储存区就有与生产规模相适应的面积和空间；（12条） 第三章 厂房与设施 （二）厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求 厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。 第三章 厂房与设施 GMP洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净室（区）的要求 ①建筑布局：内表面、窗户、天花板、管线等 第三章 厂房与设施 ②气压：洁净室与级别不同的相邻厂房间应保持＞5帕的静压差，与室外大气静压差应＞10帕；并有指示压差的装置；（16条） ③温度、湿度：洁净厂房的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应；温度：１８－２6°Ｃ；相对湿度：４５－６５％。（17条） ④照度：应根据生产要求提供足够的照明；主要工作室的照度宜为300勒克斯；可设局部照明；应有应急照明设施。（14条） 洁净室(区)的管理 　　（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 　　（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施， 人、物流走向合理。（19条） 　　 第三章 厂房与设施 （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 　 第三章 厂房与设施 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 第三章 厂房与设施 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 第三章 厂房与设施 10000级 直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境 100级 100000级 （三）其余设施的要求 1、仓贮区，外包装清洁场所及取样室的设置； 2、备料室的设置； 3、检验室、实验室等设置。 第三章 厂房与设施 （四）相关药品的厂房建设要求 青霉素类高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品（12条） 避孕药品、激素类/抗肿瘤类 放射性药品 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。 强毒微生物及芽胞菌制品 中药材（23条） 第三章 厂房与设施 按照药监部门要求，自2008年1月1日起中药饮片企业未通过GMP认证不能生产。虽然目前未通过认证的企业仍占多数，但国家食品药品监管局日前以一纸禁令打碎了“法不责众”的侥幸。 第四章 设备 共7条。提出了对药品生产所用设备的要求，以及用于生产和检验用的设备、仪器、仪表、量器、衡器等的维修、保养、检定、验证、记录、建档管理等的要求。 （一）设备的设计、选型与安装 1、应与生产相适应，便于彻底清洗、消毒或灭菌； 2、凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品； 3、所使用的润滑剂等应不污染物料与容器。 4、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向；管道设计与安装应避免死角、盲管。 5、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。 第四章 设备 （二）设备的维修与保养 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。 制药企业应制订设备保养、检修规程，定期检查、清洁、保养与维修设备。 （三）设备的管理制度 生产、检验设备均应有使用维修、保养记录，并由专人管理。 1、配备专职设备管理人员,建立相应的设备管理制度。 2、建立设备档案。 第四章 设备 第五章 物料 共10条，对原、辅料、包装材料、中间产品等作了规定。 （一）物料管理制度 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。（38条） （二）物料质量标准 药品生产所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或