血液学检验SOP文件的PPT.ppt

血液学检验SOP文件的 撰 写;为什么要撰写SOP文件;为什么要撰写SOP文件;目前存在的主要问题;质量手册;质量手册的基本内容;质量手册;程序文件;程序文件; 程序文件是质量手册的核心内容支持文件，是质量手册原则性要求的展开与落实，必须具有 承上(质量手册) 启下(作业指导书) 控制作业文件的功能;;;;;;将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。其精髓，就是将细节进行量化。用更通俗的话来说，就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。这就是SOP即标准作业程序。;是质量管理体系的组成内容;标准操作规程的作用;标准操作规程的作用;质量管理文件的特性;;; 文件不是对质量体系的简单描述，应符合并覆盖 所选标准或所选标准条款的要求。要依据卫生部 《医疗机构临床实验室管理办法》、中华人民共和国国家标准《检测和校准实验室能力通用要求》及中 华人民共和国卫生行业标准 《临床检验操作规程编写要求》的有关规定，结合本实验室工作特点 和管理现状，作到科学、合理、有效指导临床检验工作； ;;;;质量管理文件的编写原则;;质量管理体系决定文件，而不是文件决定质量管理体系。质量管理体系发生变化，文件也应作相应变化。 ;;标准操作规程(SOP)的编写;标准操作规程(SOP)的编写;标准操作规程(SOP)的编写; XXX医院 ;标准操作规程(SOP)的编写;标准操作规程(SOP)的编写;标准操作规程(SOP)的编写;标准操作规程(SOP)的编写;标准操作规程(SOP)的编写; 注意： 厂商一般都提供了详细的产品使用说明。实验室只有确实完全按照厂商要求，使用指定牌号和型号的仪器，指定的试剂、指定校准品（包括厂商和品种的一致）以及指定具体每一步操作步骤，而且定期对仪器做保养和校准，实验室才可直接采用厂商产品说明书作为自己的操作规程。;标准操作规程(SOP)的编写;标准操作规程(SOP)的编写;;;;标准操作规程(SOP)的编写; SOP草稿应得到评审，并收集下述人员的意见： 该程序操作者 在各个接口环节直接或间接受SOP影响的部门/ 个人 但是，如果让所有相关人员都介入将导致太多不同的意见，从而延迟SOP的实施; 让SOP的使用者参与评审 利用操作者的经验 这将提高员工的支持程度，使其从一开始就自觉遵循SOP的规定 ; 让接口环节的部门/人参与评审 有助于识别可能会给其他部门带来不利影响的活动/程序 使各部门明确相关要求将提高工作效率 促进相互间的沟通，消除隔阂。 增强相关部门的支持 ;撰写质量管理文件的注意事项;应做到： 结构清晰，文字简明； 格式统一，文风一致。 注意拼写错误 确保每一段落只针对一个主题 确保程序指令的连续性 使程序指令形成一种封闭的环路（闭环）;应避免： 使用过长、含义不清的语句，明确应表达的意思 模凌两可的表达（避免用“大致上”、“基本上”、 “可能、也许之类词语）； 使用口语 使用副词和空洞的修饰语 (例如，相关的, 适当的, 恰当的等) 滥用词语 遗漏重要词语;撰写质量管理文件的注意事项;标准操作规程的修改;修订序号 ;文件的装订 应是活页的，质 量体系是动态的， 以便发现问题， 便于修改。 ; 质量管理文件封面应有的要素 组织名称 文件标题 唯一性的文件编号，包括修订编号 版本号 受控状态 编写者姓名 审核者签名 批准者签名 批准日期 生效日期 发文登记号 使用者; 质量管理文件页眉、页脚应有的要素 组织名称 程序标题 版本号 唯一性的文件编号 第 页/共 页（当前页码/总页数） 编写者姓名 审核者签名 批准者签名 批准日期/生效日期 总页码 ; 实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期。 任何改变都必须由现任实验室主任批准，签字和注明日期。 必须保存有开始和停止使用的操作手册副本，并保存到停止使用两年后才能销毁。 ;撰写血液学检验SOP时应遵循的原则： 1、充分了解有关部门对临床实验室的有关管理规定和要求； ;2、充分熟悉掌握有关行业技术标准； ;3、充分考虑本专业的技术特点； 了解和掌握各检验项目的质量控制难点、质量保证的措施要点等；;4、必须符合本实验室的实际情况： 本实验室的质量目标和方针、检验项目与仪器设备、技术水平与人员素质等。 ;样品采集中的控制点 标本的正确采集是用EDTA·K2真空采血管，采集静脉血2.0ml，采血时应一针见血，当血液采集量不足1.5ml时，EDTA·K2的浓度达到2.5g/L时，中性粒细胞肿胀、分叶消失，血小板肿胀、崩解、产生正常血小板大小的碎片；当采血量超过2.5