最终灭菌大容量注射剂型生产质量管理..ppt

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最终灭菌大容量注射剂型生产质量管理.

作业 药学发展分为哪四个阶段,各有什么特点? “生药”一般是指取自生物的药物,兼有生货原药之意。例如采用药用植物的全体(益母草、白屈菜)、部分(人参、洋地黄叶)、分泌物或渗出物(苏合香、没药),或者采用药用动物的全体(蜈蚣、蛤蚧)、部分(鹿茸、羚羊角)、分泌物(蟾酥、麝香),经过一定方式的简单加工而得。应用最广的是植物药,一部分是动物药,另少数矿物药。此外,由植物中制取的淀粉、粘液质、挥发油;自植物、动物中制取的油脂、蜡类,以及一些医用敷料如棉、毛和滤材如白垩、滑石粉、石棉、白陶土等,也列入生药的范畴。 生药学》(1958)谓:利用植物学、化学、药理学等科学知识来研究生药的名称、来源、形态、性状、组织、成分、效用和栽培、采制、贮藏的学问,即为生药学。楼之岑主编《生药学》(1965)谓:生药学是利用科学方法来研究生药的来源、生产、化学成分和分析鉴定的一门科学。综上所述,结合我国教学研究实践,生药学是应用本草学、植物学、动物学、化学、药理学和中医学等学科知识,来研究生药(药材)的名称、来源、生产、采制、鉴定、化学成分和医疗用途的科学。 ,以及我国生药包含有矿物药,中药、草药、中草药、中药材、药材、生药的涵义有时较难明确区分。在生药学教材中,上述名词都将随习惯适当应用。  MALDI-TOF-MS(基质辅助激光解析电离飞行时间质谱, 英文名Matrix-Assisted Laser Desorption/ Ionization Time of Flight Mass Spectrometry * 生药学方面从形态学、显微水平观察发展到化学、基因水平研究药物;并从研究陆地药物发展到开始研究海洋资源。 微生物与生化学更是发展迅速。高水平生物技术广泛应用,基因表达如大肠杆菌的细胞分泌,植物中转基因生产药物。 三、我国药学的现状与发展 我国新药研究已处于一个由过去几十年的仿制为主转到以创新为主、仿制为辅的时期。 这就需要我国的药物化学家不断发现新的化合物实体. 在药理学家的配合下,筛选其活性,申请专利,开发成我国独有的专利药物。 建国前,制药工业。 目前 抗生素、维生素、解热镇痛药等24类1350种原料药生产的世界第二  但临床化学药物97%以上是外国研制(青蒿素) 我国药品仿制生产 1993年我国将化合物实体(药物、农药等)纳入专利保护制度。 (一)药物化学方面 我国新药研究以创新为主、仿制为辅,药物化学发现新化合物。 药物合成(化学制药工艺学) 同时配合药理研究,筛选活性,应用计算机辅助设计修饰某些已知结构药物,开发具有自主知识产权的专利药物 发现阶段(discovery):吗啡 发展阶段(development):磺胺类药物 设计阶段(design):3D-QSAR(三维定量构效关系) 我国药物化学的现状(中草药的有效成分及其衍生物) 药物化学的历史和现状 药物化学在新药研究与开发中的作用 组合化学和高通量筛选技术 计算机辅助药物分子设计技术 化学信息学和数据库检索技术 生物技术 合理药物设计 类似化合物结构修饰的新药模仿性设计(Me-too策略) 天然产物的结构改造仍是重要途径 研究药物的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 目前药物制剂3000多种,中成药制剂 从简单调配到集多学科为一体的药剂学 用纳米、微粉化、固体分散技术加速药物溶出、释放、提高生物利用度。 (二)药物制剂方面 用膜腔、包衣、渗透泵技术控制药物的释放速度 用包衣、微胶囊、大分子包合等技术除去药物苦味。 采用透皮机理,使眼、鼻、肺、皮肤等用药突破传统局部用药概念 制剂辅料 使蛋白质类等大分子药物能够给药 现代药理学:20世纪20年代末,陈克恢麻黄碱药理活性 解放后是验证仿制药物的疗效 80年代后,中药药理基础研究,归国人员带回的现代药理学手段与方法 心血管药理、神经药理、生化药理 (三)药理学方面 药理学的性质与任务 1.药物效应动力学,简称药效学 (pharmacodynamics)药物对机体的作用。 主要引起机体兴奋的药物称为兴奋药 主要引起机能活动抑制的药物称为抑制药 2.药物代谢动力学,简称药动学(pharmacokinetics)是研究机体对药物处置的动态变化。即药物的吸收、分布、代谢、排泄过程。 药理学的发展 向分子水平提高(信号、细胞因子、受体等) 人类疾病动物模型—筛选药物—药效—细胞分子机理(古代的中草药,人参) 细胞分子筛选—药物—药效—整体动物模型 药物分析与分析化学(仪器分析)发展有关 理化测试与分析仪器和计算机技术发展 体内药物分析、中药质量控制 (四)药物分析方面 法定药品质量标准——中华人民共和国药典;国家药品监督管理局药品标准;省(自治区、直辖市)药品标准 临床研究用药品质量标准 暂行或试行药品标

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