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第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理 《药品生产质量管理规范》 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs Good Manufacturing Practice，GMP GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和 质量管理的基本准则;GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界药品市场的准入证 一、GMP制度概述 （一）GMP制度的由来 GMP是医药实践经验、教训的总结和人类智慧的结晶。药品生产过程质量控制和质量保证的大量实践经验，导致一套规范化管理制度的形成;最早的GMP是美国坦普尔大学6名教授提出的，仅作为FDA内部文件。反应停事件后，美国国会于1963年颁布为法令 1969年， WHO建议各成员国的药品生产采用药品GMP制度并规定：出口药品必须按药品GMP要求进行，定期监督检查及出具符合药品GMP要求的证明 1975年11月WHO正式颁布GMP。1977年，又再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规 ;GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法 目前，全世界已有100多个国家和地区实行GMP管理制度。GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度 （二）GMP分类 1．从GMP适用范围分 (1)国际组织制定和推荐的GMP 如WHO的GMP，欧洲、自由贸易联盟的GMP，东南亚国家联盟的GMP等 ;(2)各国政府颁布的GMP，如中国、美国、日本等许多国家均制定颁布了本国的GMP (3)制药组织制定的GMP，如美国制药工业联合会、中国医药工业公司、瑞典工业协会等制定的GMP 2．从GMP制度性质分 (1)作为法律规定、具有法律效应的GMP，如美国、日本、中国等国家，由政府或立法机关颁布的GMP;(2)作为建议性的规定，不具有法律效应的GMP，如我国医药工业公司于1982年制定的GMP、WHO的GMP （四）我国的GMP 1982年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定了GMP(试行)、《中成药生产质量管理办法》，这是我国制药工业组织制定的GMP，也是我国最早的GMP 1988年，依法制定了我国法定的GMP。1992年，卫生部修订颁布了GMP; 二、GMP的特点和内容 GMP是药品生产过程质量管理实践中总结、抽象、升华出来的规范化的条款，目的是为指导药品生产企业克服不良生产导致劣质药品产生，保证优质生产合格药品。其覆盖面是所有药品、所有药品生产企业。因此，GMP一般具有以下特点 1．GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法 各企业应结合本厂生产实际制定各种文件化程序，才能保证贯彻实施;2．GMP的条款是有时效性的 因为GMP条款只能依据该国、该地区、现有一般水平来制定，采用目前可行的、有实际意义的方面作出规定 GMP条款均需定期或不定期修订，这和制订药品标准类似，对目前有法定效力或约束力或有效性的GMP，称为现行GMP，或者现版GMP。新版GMP颁发后，前版GMP即废止 ;3．GMP强调药品生产和质量管理法律责任 凡开办药品生产企业，必须向药品监督管理部门履行审批手续，其产品质量严格按GMP的要求，接受药品监督管理部门的监督 4．GMP强调生产过程的全面质量管理 凡能引起药品质量的诸因素，均须严格管理，强调生产流程的检查与防范紧密结合，且以防范为主要手段;5．重视为用户提供全方位，及时的服务 按有关部门要求建立销售档案，并对用户信息反馈加以重视，及时解决 GMP的中心指导思想 任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此，必须对影响药品生产质量的因素加强管理;;从专业性管理的角度，GMP分两方面 1.质量控制 对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理 2.质量保证 对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入，进行系统严格管理，以保证生产合格药品;从硬件和软件系统角度，GMP分为 1.硬件系统 主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理 2.软件系统 主要包括组织机构、组织工作、生产工艺；记录、制度、方法、文件化程序、培训等。可概括为以智力为主的投入产出 ;硬件部分必然涉及较多经费，以及该国、