药品管理法(修订)讲课.ppt

药品管理法规 主要内容介绍 长沙市食品药品监督管理局 袁科名;药品管理法规体系;药品管理法制建设 ;;部门规章（34个）：;《中华人民共和国药品管理法》;药品的概念 ;药品是一种特殊商品 ;修订的《药品管理法》共十章，106条。 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 ;一、明确药品监督管理部门的执法主体地位 修订的药品管理法规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。” ;二、统一对新开办企业和药品的审批，减少审批环节，规范审批行为，提高行政效率 （一）统一对新开办药品生产、经营企业的审批 开办程序： 生产企业（7） 经营企业（14）;开办条件： 生产企业（8） 经营企业（15）;（二）统一药品审批，取消药品地方标准，将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理轨道 “生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号” “实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定” （31） ;“药品必须符合国家标准。”“国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。” （32） 国家药品标准为： 《中华人民共和国药典》 《卫生部药品标准》 《国家（食品）药品监督管理局药品标准》 （地方药品标准：中药材标准；中药饮片炮制规范） ; 三、加强对进口药品的管理，保证进口药品安全有效，适应加入世界贸易组织（WTO）的要求 （一）确定进口药品审查注册制度 “药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书”（第三十九条） 即：《进口药品注册证》 或《医药产品注册证》（港澳台）;（二）确定进口药品在指定口岸的药品监督管理部门的审查备案制度 ; 四、增加药品监督管理执法行政强制措施，加大对制售假劣药品等违法行为的处罚、打击力度 （一）新增了药品监督管理部门对涉嫌生产、经营假药、劣药或发生严重不良反应的情况，可采取行政强制措施或紧急控制措施的规定 （二）扩大了认定制售假劣药品的行为范围，规范认定依据 ;假药 有下列情形之一的，为假药 （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ;（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者配制，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的” “齐二药”事件 ;检出格列本脲 ;假 药;假药：复方川羚定喘胶囊;劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的 ;劣 药;（三）加大对生产、销售或者配制假药劣药行为的处罚力度 “生产、销售假药的，（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，（2)并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（3）有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；（4）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任”（第74条） ;“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，可以吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”（第七