高风险品种风险管理计划推进行动.ppt

高风险品种风险管理计划推进行动 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 武志昂 ADRCDR/SFDA 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 提纲 ADRCDR/SFDA 药品风险的组成与起因 推进行动的具体安排 药品风险管理计划的制定 药品风险管理计划 药品风险管理的基本功能 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 由药品管理当局批准的药品=安全？ “安全” ：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。 　　　 管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市 ADRCDR/SFDA 风险的组成和起因 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 药品风险的组成 天然风险 人为风险 药品的不良反应 已知的 药品质量问题 不合理用药 未知的 ADRCDR/SFDA 风险的组成和起因 社会管理因素 认知局限 用药差错 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 风险管理 风险管理目的是使风险最小化…… 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补 ADRCDR/SFDA 风险管理的基本功能 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 药品风险管理 ADRCDR/SFDA 风险管理的基本功能 以药品注册管理，通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当风险/效益小于1时，药品被准予上市。上市时有条件的。一般的条件是：适宜的质量控制标准，适宜的产品说明书，保持产品质量内在均一性的适宜条件因素（产品质量控制制度、GMP等）；特殊的条件：官方建议的上市后作业（比如四期临床等） 最佳的境界，必是先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小化水平 药品注册管理的制度原理 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制、制度 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 评估药品风险/效益比的核心原则乃是以适应证为导向的综合评价。无论是上市前抑或是上市后。 上市后安全性监测与评价 开发研究 研发前 研发产品线 (0 期) 早期临床试验 ( I/II 期) 产品注册 关键临床试验 (II/III 期) 批准上市 药品的风险管理贯穿于始终 ADRCDR/SFDA 药品风险管理 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 药品风险管理计划 ADRCDR/SFDA 风险管理计划 高风险产品目录的公布，一方面引起了有关方面的关注和警醒，另一方面，也对企业和管理当局提出了新的更高的要求。于企业，面临高风险称谓带来的种种困扰，高风险称谓正在成为市场惩罚的依据；于管理当局，又岂能冠以高风险了事？后续应当做什么事摆在面前的问题。 药品生产企业在药品上市后，为更好的发挥药品的效用、减少药品风险而制定的计划，其目的是使药品给用药人群所带来的风险最小化。 顾名思义，为实施上市后药品风险管理而制定的计划 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 药品风险管理计划 ADRCDR/SFDA 风险管理计划 使高风险药品——已知的风险被充分认识而且针对性地加以控制；未知的风险被充分地预计或者列入潜在风险发现、控制的完善机制中——正确地应用于临床，发挥效益，才是目的。 不用/减少使用高风险药品除了妨碍企业利益之外，也可能妨害患者的利益；表面看不用/减少使用会使风险祸及人群的数量减少，实质上也可能使应当用药的人群失去用适宜药品的机会而获得风险。 高风险药品=不用/减少使用/风险效益比不能接受？ 高风险药品概念是药品间横向比较而形成的。 因此，高风险药品并不能等同于风险效益比不能接受。 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 药品风险管理计划 ADRCDR/SFDA 风险管理计划 0.产品的基本情况（Product details） 1.产品安全性的详细说明陈述（Safety specification) 2.药物警戒计划（Pharmacovigilance plan） 3.风险最小化需求的评估（Evaluation of the need for risk minimization activities） 药品风险管理计划——一个专有名词 药品风险管理计划就是要解决这个问题，也只有这样的计划才有可能解决高风险药品的问题。 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 药品风险管理计划 ADRCDR/SFDA 风险