HIV质控与评价.pptVIP

北京市疾病预防控制中心 北京市艾滋病确证中心 艾滋病检测实验室的质量控制与评价 孙伟东 北京市疾病预防控制中心 北京市艾滋病确证中心 北京市疾病预防控制中心 一、质量控制 质量控制是指为确保检测工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施。 涉及每一次试验中，保证实验正常进行必须包括的各种措施。 是对检测过程的监控，尽可能减少实验过程中产生的各种误差。 具体内容是将质控品（内部对照和外部对照）和检测标本一起实验操作，从而了解分析过程的质量情况。 质控的最终结果可以了解本次实验是否有效、试验条件是否正常、试验结果是否可靠。 北京市疾病预防控制中心 采集标本前病人的准备 正确的标本采集方法 准确及时的运送标本 实验前正确地处理和保存标本 实验前质量控制 北京市疾病预防控制中心 实验中质量控制 质控品的准备 试剂盒的评价 开展质控图质控（或“即刻法”质控） 　 北京市疾病预防控制中心 实验后质量控制 实验后准确填写检验结果 及时发出报告 正确地解释检验结果的临床意义 北京市疾病预防控制中心 质控品 内部对照质控血清 内部对照质控血清是指每个试剂盒内厂方提供的一套阴性和阳性对照 外部对照质控血清 外部对照质控血清是各实验室为了监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于弱阳性和临界值状态时的检验操作情况 北京市疾病预防控制中心 每一次试验必须使用外部对照质控血清 建立质控图，即检验性能数据与计算出的“控制线”进行比较的图 上面标有一中心横线及其上、下各一或两条平行的质控线，并有按时间顺序填入的各质控血清测定的数值，以便监控实验操作的一致性和结果的准确性。同时可以了解各批试剂盒之间的误差（批间差异）。 外部对照的使用 北京市疾病预防控制中心 算术平均值（ ）：采用至少20次（天）所测得的外部对照质控血清S/CO值结果计算出平均值 标准差（s）：是描述样本与均数之间离散程度的一个指标，是与对照质控血清S/CO值均值有关的预期范围。一组S/CO值标准差以s 表示 变异系数（cv）：是反映各次S/CO 值相对均值的离散程度的一个指标，可以用于衡量被检标本检测的重复性或精密度。 建立质控图的参数 北京市疾病预防控制中心 计算公式 北京市疾病预防控制中心 质控图的建立 次数 S/CO值 次数 S/CO值 1 1.71 11 1.35 2 1.81 12 2.00 3 1.90 13 1.52 4 1.81 14 1.71 5 2.10 15 1.81 6 1.43 16 1.52 7 1.62 17 2.10 8 2.14 18 2.00 9 1.43 19 1.43 10 1.90 20 1.52 北京市疾病预防控制中心 以每个质控对照的OD值 /CUT OFF比值（S/CO）为纵座标（Y轴），每一次实验为横座标（X轴）建立质控图。 ①采用至少20次（天）所测的外部对照质控血清S/CO 值结果计算出平均值（ ）； ②计算20次S/CO值的标准差（s）； ③计算出 ±1s， ± 2s ，± 3s范围； ④标出每次实验外部对照值，每次实验质控的结果依次点入该质控图框架图中。 质控图的建立 北京市疾病预防控制中心 质控图制作实例 1、计算均值=1.74 2、计算标准差=0.25 3、按标准差计算范围如下： 1S=1.74+/-（1×0.25）=（1.49-1.99） 2S=1.74+/-（2×0.25）=（1.24-2.24） 3S=1.74+/-（3×0.25）=（0.99-2.49） 北京市疾病预防控制中心 质控图 北京市疾病预防控制中心 质控图 北京市疾病预防控制中心 ①外部对照S/CO值超出±2s，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察； ②失控：外部对照S/CO值超出±3s，系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，需查找原因，重新检测； ③位移：如果几个连续质控对照值（3-5次）都落在均值的一侧称之为位移，通常表示存在大的变化（失控）。引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器故障等。 ④趋势：当几个连续质控对照值（5-7个）几乎按一个方向分布时称之为趋势，通常由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不准确等。发生位移和趋势的最常见的原因是试剂（如酶标记物）或对照的失效。 质控图的判定和分析 北京市疾病预防控制中心 北京市疾病预防控制中心 ①建立质控图的目的是发现出现的问题，所以在每次实验时应该观察外部对照值是否在允许范围之内； ②为减少试剂盒更换造成的变化，最好长期稳定地使用一种质量好的试剂盒，更换不同厂家的试剂盒及改用新批号试剂盒应重