益赛普治疗强直性脊柱炎教材课件.pptVIP

总结 传统DMARDs无一对AS的中轴病变有效，AS治疗面临挑战 对持续高活动度的强直性脊柱炎，应予抗肿瘤坏死因子(TNF)治疗，对中轴病变的AS患者首选抗TNF治疗 益赛普是全人肿瘤坏死因子拮抗剂，安全性良好 益赛普既具有NSAIDs的快速止痛、缓解症状的作用，同时具有控制病情活动，改善患者的功能状况的作用 让更多AS患者 享受生命的荣耀！ 益赛普 各位老师，大家好。我是□□□，来自上海中信国健药业有限公司。 首先感谢各位老师给我这个机会，让我与大家一起探讨我国风湿病领域第一个上市的生物制剂-----益赛普对于治疗强直性脊柱炎的疗效与安全性。 强直性脊柱炎(AS)是一种以肌腱端炎和骶髂关节炎为特征的慢性炎性疾病，据统计，至少有1/3的患者最终会出现不同程度的残疾，其长期的预后类似于类风湿关节炎(RA )。但与RA治疗的现状相反，目前传统的改善病情抗风湿药(DMARDs)无一对AS的中轴病变有效。 AS的治疗对于临床医生长期以来就是挑战，锻炼和非甾体抗炎药(NSAIDs)一直是控制其症状的主要方法，因此寻找一些新的有效的治疗手段是整个风湿病学界所关注的重点。 肿瘤坏死因子拮抗剂的上市，在全球范围内，给强直性脊柱炎的治疗带来了革命性的突破。2006年ASAS( 强直性脊柱炎国际工作组）和欧洲抗风湿病联盟(EULAR)首次官方合作,共同构建了国际循证医学推荐的治疗方法来改善AS患者的预后. 从推荐的治疗方案中可以清晰的看出：对于外周病变，可以先使用柳氮磺胺吡啶等传统的DMARD，若疗效不佳，则改用TNF拮抗剂。而对于中轴病变而言，由于传统的DMARD缺乏疗效，因此TNF拮抗剂被推荐为首选用药。 治疗方案还指出，对持续高疾病活动度的强直性脊柱炎患者，包括中轴和外周病变，不论其常规治疗如何，都应给予抗肿瘤坏死因子(TNF)治疗。 益赛普是我国风湿病领域第一个上市的生物制剂，它是将人体内的肿瘤坏死因子作为治疗靶点，而且它的基因序列是全人源的，因此被称作是全人的肿瘤坏死因子拮抗剂 除了强直性脊柱炎，益赛普获得了中国SFDA审批的适应症还包括类风湿关节炎和银屑病。 益赛普的同类药物Enbrel（依那西普）1998年在美国上市，已经先后由美国FDA审批获得了5个适应征，比中国SFDA审批多的2个适应症分别是幼年型类风关和银屑病关节炎。 接下来我们一起来重点了解益赛普治疗强直性脊柱炎的疗效与安全性。这是一项由解放军总医院牵头，广东中山三院和上海仁济医院参加的多中心双盲随机对照临床研究，目的是观察益赛普治疗强直性脊柱炎的临床疗效和安全性。 试验共入组143例病人，均为为中重度活动性强直性脊柱炎病人，平均病程9年以上，均处于疾病活动期，即Bath AS疾病活动性指数(BASDAI)≥4 ，脊柱痛VAS评分≥4 注：BASDAI评价内容包括疲乏、中轴及外周关节疼痛、晨僵和肌腱端痛，共由6个问题组成，让患者回答过去1周的症状。总得分为0～10分，得分越高，病情越活动，一般4分提示病情活动。 视觉模拟评分(VAS评分)主要用于疼痛评价，评分标准为0分：无痛，10分：强烈疼痛，1～3分：轻度疼痛，4～6分：中度疼痛，7～10分：重度疼痛 研究分为2个阶段，开始6周为随机、双盲、安慰剂对照临床试验，经过筛选后的合格受试者被随机分入试验组或对照组，分别接受益赛普25 mg或 安慰剂，每周2次，皮下注射，完成前6周试验后，所有患者均进人第2阶段的后6周的开放性研究，均给予益赛普25 mg，每周2次，皮下注射 主要评价指标是ASAS20，是指下列4项指标至少有3项获得20%以上改善，且VAS评分绝对值至少有1分以上进步(0-10)，剩余一项与基线比没有恶化。4项指标分别是：患者疾病总体评价 (VAS评分)、夜间背痛和总体背痛 (VAS评分)、BASFI（,Bath AS功能指数）和脊柱炎症 注：BASFI（巴氏强直性脊柱炎功能指数）是Bath AS Function Index的简写。用来评价AS患者的综合功能状况。最高得100分，总得分越高，功能越差。在临床试验中，BASFI可在短期内发生明显的变化，是用来评价药物治疗对患者功能改善程度的敏感指标。 从试验结果来看，益赛普的一大特点是起效迅速。治疗2周后，试验组患者的各项观察指标均有明显的改善，包括强直性脊柱炎疾病活动性指数 （BASDAI），BASFI、夜间背痛、总体背痛、晨僵时间、压痛关节数、压痛关节指数、肿胀关节数、肿胀关节指数、肌键末端指数等 (P0.05)，而对照组在上述指标的变化与基线时相比差异无统计学意义。 益赛普在快速止痛、缓解症状的同时，经过2周的治疗，客观的炎性指标CRP（C-反应蛋白）和ESR（血沉）都有明显的下降，这样的结果是单纯的症状缓解药难以达到的。