项目七 特殊管理药品的安全生产管理PPT.ppt

项目七 特殊管理药品的安全生产管理 化学工业出版社 服用下列物品有哪些危害？ 可卡因 LSD MADA 速赐康 麻烟 海洛因 摇头丸 冰毒 学习内容 特殊管理药品的种类、含义 特殊管理药品的相关法律法规 麻醉药品与精神药品的安全生产管理 医疗毒性药品的安全生产管理 放射性药品的安全生产管理 特殊管理药品的含义、种类 特殊管理药品是指除普通药品以外，分别规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗用药品。 特殊管理药品的范围有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 什么是依赖性？ 依赖性是指反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态。 药物依赖性是人体对于药品心理或生理上、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。 为的是去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人，有时也有害于社会。 什么是成瘾性？ 成瘾性指的是一种慢性中毒状态，是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。 成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。 这样会导致对该药物效应产生心理依赖，有时还会产生身体依赖性。 精神药品的含义 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品；如司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。 精神药品种类：分为第一类精神药品、第二类精神药品 麻醉药品 精神药品 滥用 毒品 医疗毒性药品的含义 医疗用毒性药品（简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 我国毒性药品的管理品种有毒性中药（指原药材及其饮片）和毒性西药（指原料药）。 砒石 砒霜 川乌 马钱子 红粉（红升丹） 硝酸毛果芸香碱注射液 放射性药品的含义 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。 特殊管理药品的相关法律法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品生产质量管理规范（GMP） 药品说明书与标签管理规定 麻醉与精神药品的《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》等； 医疗毒性药品的《医疗毒性药品管理办法》、《关于加强“医疗毒性药品管理办法”补充通知》等； 放射性药品的《放射性药品管理办法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性物品运输管理条例》 我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展 1839年林则徐虎门销烟和禁毒运动 上海国际禁毒会议 1908 《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》 1950 《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1950 《麻醉药品管理条例》 1978 《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》 1981 《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》 1982 《关于禁毒的决定》 1990 《罂粟壳管理暂行规定》 1998 《麻黄素管理办法》（试行） 1999 《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》 2000 《咖啡因管理规定》 2001 《易制毒化学品管理条例》 2005 国际麻醉品管制机构 联合国麻醉药品委员会 国际麻醉品管制局 联合国国际药物管制规划署 世界卫生组织国际刑事警察组织 我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作 我国麻醉药品和精神药品的管理机构 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理； 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处； 卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作； 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会；行业协会应当加强行业自律管理。 我国麻醉药品和精神药品的管理机构 麻醉药品和精神药品的生产安全管理 麻醉药品药用原植物的种植实行规划 麻醉药品与精神药品的生产实行定点生产制度 麻醉药品与精神药品的生产总量实行规划 实行专有标志管理 麻醉药品与精神药品的储存安全管理 ?储存管理地点要求：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业应当设置储存麻醉药品与第一类精神药品的专用仓库；第二类精神药品原料药及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。 ?储存管理要求：专库储存、专用帐册、专人负责、双人双锁管理等。 ?申办麻醉药品与精