卫生部血站质量体系督导审核培训-血站质量审核技能(62页).ppt

血站质量审核技能 上海市血液中心 质量与法规部 徐 忠 血站质量管理规范 质量审核技能 审核的基本概念（ISO19011:2002） 审核员 审核特点、原则和方法 检查表 不符合/不合格 审核报告 质量审核 全面、客观、准确地查找审核证据 作出适当的审核结论 顺向跟踪（例） 在献血点现场查看某献血者的整个献血过程 -流程：征询 体检 评估 采血 包检 交付 -相关记录： 物料：领用和使用、血袋的检查（外观、有效期、规格） 过程控制：手臂消毒、贴签、留样、交接 设备：校准、使用 人员：资质、培训 环境：温度、安全卫生与防护 逆向跟踪（例） 从血库中抽取某一袋血液成分，根据其惟一性标识（献血序列号）追溯该血液检测过程。 -实验室布局：流向、区域划分、标识 -检测项目：方法、检测记录、结果判定、报告 -相关标本：接收、处理、保存、销毁 -室内质控：质空品的技术要求、使用前确认、规则、失控处理 -检测设备：确认、使用、校准、维护、保养、标识 -在用试剂：进货检验、供方清单、贮存、领用和使用 -检测人员：资质、培训 -检测环境：温湿度、生物安全防护 -医疗废弃物：存放、处置、交接 按部门审核（例） 血液成分制备部门 -主要过程： 血液交接 离心 制备 包检 交付 -相关过程： 文件和记录管理、人员培训和评估、环境控制、 设备管理、 物料管理、不合格品控制、医疗废弃物处置等 按照条款审核（例） “安全与卫生”专项审核 -审核内容及相关场所： 职业暴露：人员防护、暴露处理、登记、报告 （各采供血场所） 医疗废物：分类收集、处置、转运、交接 （各采供血场所、暂存点、收集点） 消毒清洁：消毒剂配制和使用，环境卫生 （各采供血场所） 安全标示：禁烟、禁食、戴防护镜、小心地滑等 （各采供血场所） 突发事件演练：防火、危险品、放射、用电 （使用部门、归口部门） 问（面谈）：与被访人面谈、提问； 查（阅）：查阅相关记录和文件； 看（观察）：现场观察； 记（录）：记录审核过程的有关事实 正确地提问 －明确目的，准确表达 提问和取证相结合 －少说多听，认真专注，准确记录，及时查询 保持融洽气氛 －控制有效面谈 选择恰当的面谈对象 －向质量活动的直接责任者提问 开放型问题 －以得到较广泛的回答为目的问题，信息量大 －5W（How、What、When、Who、Where、Why） 1H（How），1S（Show） 封闭型问题 －“是或不是”、“有或无” －答案明确，信息量少 被审核方： 力图使审核员产生“优秀”的看法，对差的方面搪塞了事 对审核员提出的问题高谈阔论，给审核员“上课” 主动介绍存在的问题，推卸自己的责任 不认可，对查到的不符合千方百计辩解 一问三不知 审核员： 坚持全面审核，排除干扰，以收集客观证据为事实依据，不介入被审核方的人际矛盾 文件的符合性、有效性、可操作性和及其管理 记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理 血液的标识及状态标识 采供血过程的环境条件 －献血、成分制备、检测、储存的环境条件 过程、测量设备的状态 关键岗位人员的操作状况 文件和记录保管情况 时间、地点 访问、调查的对象 见证人 涉及文件、血液、设备的编号 见到的具体事实 如有不符合事实应详细记录 五、不符合/不合格 定义（ISO19011：2002） 类型 不合格项报告 不合格项报告案例1 不符合发生部门和日期：消供科、相关工作人员 不符合事实： 查见消供科清洗室内有两桶无任何标识的液体，一桶放置于无锁的橱柜内，一桶放置于清洗池下。经询问和查看，两桶内均盛放的是硫酸。 不符合：《规范》安全与卫生8.9 不符合性质：一般 审核员签名，受审部门确认 不合格原因：硫酸属于化学危险品，未按照相关文件管理 谢谢！ 识别关键过程 识别血站的关键过程和审核重点 －献血服务、培训管理、实验室检测过程管理、内部审核、不合格项控制、现场考核 识别不同部门的关键过程和审核重点； 评审影响过程能力的主要因素 影响过程能力的主要因素 －人、机、料、法、测、环（5M1E），也包括计算机系统和软件 －不同因素对不同过程的影响程度不同 譬如离心，成分制备 控制审核结果 不偏离规范、标准 以客观证据为基础 被审核方确认审核结果 审核组内部充分讨论 四、检查表 检查表的目的 －实现审核的专业化； －落实审核的抽样工作方法； －保证审核过程按计划进行； －保证审核的覆盖面； －保证审核结果具有代表性； －弥补审核员的经验不足。 检查表 检查表的内容 －计划审核的项目； －打算寻找的证据； －所依据的文件的要点； －抽样的方法和数量； －完成该项检查的时间； －初步判断