告示别表803_光学的歯石歯垢検出器基准.pdfVIP

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）別表の803 基本要件適合性チェックリスト（光学的歯石歯垢検出器基準） 第一章 一般的要求事項 当該機器への 基本要件 適合の方法 特定文書の確認 適用･不適用 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ 適用 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 れることが目的とされているものを除く。 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の 以下同じ。）は、当該医療機器の意図された 示す。 基準に関する省令（平成16年 使用条件及び用途に従い、また、必要に応 厚生労働省令第169号） じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育 及び訓練を受けた意図された使用者によっ 認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス て適正に使用された場合において、患者の スク管理が計画･実施されて クマネジメントの医療機器へ 臨床状態及び安全を損なわないよう、使用 いることを示す。 の適用」 者及び第三者（医療機器の使用にあたって 第三者の安全や健康に影響を及ぼす場合に 限る。）の安全や健康を害すことがないよ う、並びに使用の際に発生する危険性の程 度が、その使用によって患者の得られる有 用性に比して許容できる範囲内にあり、高 水準の健康及び安全の確保が可能なように 設計及び製造されていなければならない。 （リスクマネジメント） 第２条 医療機器の設計及び製造に係る製造 適用 認知された規格に従ってリ JIS T 14971:「医療機器－リス 販売業者又は製造業者（以下「製造販売業 スク管理が計画・実施されて クマネジメントの医療機器へ 者等」という。）は、最新の技術に立脚して いることを示す。 の適用」 医療機器の安全性を確保しなければならな い。危険性の低減が要求される場合、製造 販売業者等は各危害についての残存する危 険性が許容される範囲内にあると判断され るように危険性を管理しなければならな い。この場合において、製造販売業者等は 次の各号に掲げる事項を当該各号の順序に 従い、危険性の管理に適用しなければなら ない。 一 既知又は予見し得る危害を識別し、 意図された使用方法及び予測し得る誤 使用に起因する危険性を評価するこ と。 二 前号により評価された危険性を本質 的な安全設計及び製造を通じて、合理 的に実行可能な限り除去すること。 三 前号に基づく危険性の除去を行った 後に残存する危険性を適切な防護手段 （警報装置を含む。）により、実行可能 な限り低減すること。 四 第二号に基づく危険性の除去を行っ た後に残存する危険性を示すこと。 （医療機器の性能及び機能） 第３条 医療機器は、製造販売業者等の意図 適用 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 する性能を発揮できなければならず、医療 れた基準に適合することを