国内外良好实验室规范GLP和GLP资料国际互认的概况研究.pdfVIP

2005中国农药发展年会一农药质i与安全专集 I ofGood Practi ceandMutuaI of Data GeneraStatus Laboratory Aoceptancesafety 杨永珍 (农业部农药检定所) 一、良好实验室规范(GLP)和资料国际互认(姒D)的定义、产生与发展 GLP是英文Good Laboratory 设计、实施、查验、记录、归档保存和报告等组织过程和条件的一种质量体系。主要用于以获得登 记、许可及满足管理法规需要为目的的非临床人类健康和环境安全试验，适用对象包括医药、农药、 兽药、工业化学品、化妆品、食品／饲料添加剂等；应用范围包括实验室试验、温室试验和田问试 验。实施GLP的目的一是确保试验结果的准确性、真实性和可靠性，促进试验质量的提高；二是保 证试验数据的统一性、规范性和可比性，实现试验数据的相互认可，避免重复试验，消除贸易技术 壁垒，促进国际贸易的发展；三是提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性，更好地保护人 类健康和环境安全。GLP的发展始于20世纪70年代。最早颁布实施有关法规的国家是新西兰，于 1972年颁布实施了《实验室登记法》，随后丹麦于1973年实行相似制度。但世界上第一个真正实行 OECD进行了12次增补和修订，但二者GLP的原则一致。 MAD是英文Mutual of Data的缩写，中文直译是“安全性资料相互认可”， Acceptancesafety 其适用范围主要是用于申请登记或许可的农药、医药、兽药等化学品安全评价资料。这种互认从1981 年开始在OECD成员国之间实行，其主要目的是促进登记资料要求的协调一致，减少昂贵的、重复 的试验，避免非关税贸易壁垒，降低登记成本，提高经济效益。目前OECD的30个成员国的农药登 记安全性评价资料都已实行互认。由于这种资料互认具有互惠互利的优越性，非OECD成员国家要 求参加资料互认的兴趣日益增大。为推动发展中国家加入全球经济一体化的进程，并为此营造更好 的环境：使成员国和非成员国双方同时获得社会效益和经济利益， 12 2005中国农葛发丧年会一农药质l与安全专集 次理事会议通过“关于接纳非成员国加入化学品评价数据互认的决议”。迄今为止，继2003年南 国。目前已提出申请并正在积极争取参加互认的国家有印度、中国、巴西和俄罗斯，其中印度和中 和地区有：比利时、卢森堡、新加坡、印度尼西亚和香港、台湾。非OECD国家加入MAD的基本要 求和程序主要包括以下5个方面：第一，本国必须建立GLP执行和监控体系；第二，由相关政府部 专家联合到申请国进行符合性检查；第五，在GLP工作组会议上审议通过并报OECO理事会批准。 GLP准则已作为国际标准在世界范围内得到广泛承认和实施。 二、我国化学品GLP现状 我国与化学品GLP相关的政府管理部门主要有4个，其职能分工为：国家食品药品监督管理局 (SFDA)，负责食品／药品／医疗器械等登记管理，由药品认证管理中心承担GLP监督实施的具体工作； 农业部负责农药、兽药和饲料的登记管理，由农业部农药检定所和中国兽药监察所分别承担GLP监 督实施的具体工作；国家环保总局负责新(工业)化学品的登记管理，由有毒化学品登记中心承担 早的是医药行业，1993年12月原国家药品监督管理局颁布了“药品非临床研究质量管理规定”(试 床研究质量管理规范”，同时还颁布了“药物非临床研究质量管理规范管理办法”和“药物非临床 研究质量管理规范检查办法”。目前已有14家实验机构的有关试验项目通过了医药GLP检查，得到 国家食品药品监督管理局的认可。其他化学品行业，如：农药、兽药、工业化学品的主管部门也参 2003年颁布实施《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》，国家环保总局于2004年发布实施《化 学品测试合格实验室导则》。卫生部于2001年颁布《化学品毒性鉴定管理规范》，虽然不是GLP准 则，但也对从事化学品毒性鉴定机构和鉴定工作提出了规范性要求。 综上所述，目前我国现有的4个GLP体系分别由3个不同部门负责执行和监控，即农药和兽药 由农业部负责；医药和药械由国家食品药品监督管理局负责