无菌药品培训1.ppt

* * * 无菌药品 意识与责任 责任：一个人不得不做的事或一个人必须承担的事情。 责任就是担当，就是付出，是分内应做的事情，也就是承担应当承担的任务。 责任意识，就是清楚明了地知道什么是责任，并自觉、认真地履行自己的职责，把责任转化到行动中去的心理特征。有责任意识，再危险的工作也能减少风险；没有责任意识，再安全的岗位也会出现险情。责任意识强，再大的困难也可以克服；责任意识差，很小的问题也可能酿成大祸！ 在无菌质量控制过程中小的失误，会造成很高的质量风险。 注射剂：药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 注射剂分类 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂 注射剂特殊质量要求： 1、无菌2、无热原3、不溶性微粒4、澄明度 无菌药品： 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药； -------条款解读 本条款充分阐明了无菌药品的定义和分类，只有在法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药才能称为无菌药品。 无菌制剂和无菌原料药生产的各个环节均须满足其质量和预定用途的要求，与经批准的注册资料一致。 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经过验证的方法和规程进行，产品的无菌或其他质量特性决不能只依赖任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检验）。 在无菌药品生产过程中应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。 无菌药品检查的核心 无菌药品按生产工艺可分为两类： 采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品； 部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品； 最终灭菌工艺； 无菌药品的生产工艺可分为两类： 无菌生产工艺； 非最终灭菌的无菌产品（车间工艺流程） D级 C级 B极背景下的A级 灯检 包装 去除微生物的除菌过滤 灌封 注射用水 原辅料 所有和产品直接接触物品的灭菌 灭菌 洗瓶 灭菌验证控制 检验合格 无菌工艺验证 环境监控 微生物负荷 情况 生物负荷的过程控制 上瓶 纯化水 烘干 饮用水 反渗透 、EDI 配制 打包入库 无菌检查检验合格 使用前后过滤器完整性测试 多效蒸馏 （1）F0值： 指蒸汽灭菌程序赋予被灭菌物在121℃下的等效灭菌时间，通常用于不同灭菌程序灭菌能力的评价。 （2）无菌保证水平（SAL）： 指一项灭菌工艺赋予产品无菌保证的程度，用产品中非无菌品的概率表示，如SAL= 10-6，含义为106灭菌产品中存在活菌的产品不超过1个。 最终灭菌工艺和无菌生产工艺存在本质区别。 最终灭菌工艺是指：产品经过灭菌处理符合无菌要求（SAL= 10-6）的生产工艺；首选F0值＞12；其次，湿热灭菌条件F0值＞8；但是，如果湿热灭菌条件F0值＜8，无菌保证水平达不到要求的产品，应当按照无菌生产工艺管理和控制。 在无菌生产工艺中，药品、容器和密封组件首先以适当的方式分别灭菌或除菌，然后组合到一起。因为产品在最终容器中密封后不再进行灭菌处理，所以必须在极高质量的生产环境中进行产品灌装和容器的密封，无菌生产工艺中的每一步都需要验证并进行严格控制。任何一个工序发生失误，都将导致产品的污染。 我们生产的品种属于哪种类型？ 非最终灭菌的小容量注射剂 我们的生产工艺必须采用 无菌生产工艺 1、生产人员的技能； 实现上述目标的关键因素 2、生产人员所接受的培训； 3、生产人员的工作态度； 人 如何在无菌药品生产过程中最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染？ 生产人员接受正确的培训，并能够正确地执行，以及时刻保持认真负责的工作态度，才能够保证药品生产“保持持续的验证状态”。 《无菌药品实施指南》第四章 人员 4.1无菌药品生产对人员的基本要求和原则； 4.1.1人员的培训； 4.1.2人员卫生； 4.1.3人员监测计划； 4.1.1人员的培训 无菌操作区所有人员需明确自己的职责，熟悉与之相关