胸腺五肽注射液说明书1ml：1mg(24号令格式).docVIP

核准日期： 胸腺五肽注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：胸腺五肽注射液 商品名称：和信 英文名称：Thymopentin Injection? 汉语拼音：Xiongxianwutai Zhusheye 【成份】 本品主要成份为胸腺五肽。 化学名称：N-[N-[Nα-[Nα-L-精氨酰-L-赖氨酰]-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸 分子式：C30H49N9O9 分子量：679.77 本品处方中辅料为氯化钠、注射用水。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】 （1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。 （2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如：儿童先天性免疫缺陷病）。 （3）某些自身免疫性疾病（如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）。 （4）各种细胞免疫功能低下的疾病。 （5）肿瘤的辅助治疗。 【规格】 1ml：1mg 【用法用量】 肌内注射，或加入250ml 0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支，一日1～2次；15～30日为一个疗程，或遵医嘱。 【不良反应】 （1）耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。 （2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。 【禁忌】 对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。 【注意事项】 （1）本品是通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。 （2）慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。 （3）18岁以下患者慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。 【儿童用药】 18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确立。 【老年用药】 本品未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 （1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。 （2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。 【药物过量】 目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10 mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。 【药理毒理】 本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+/CD8+趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。 【药代动力学】 本品未进行该项实验且无可靠参考文献。 【贮藏】 密闭，在凉暗处（不超过20℃）保存。 【包装】 预灌封注射器（HypakR）。每盒1支 【生产企业】 企业名称：海南中和药业股份有限公司 生产地址：海口市南海大道168号保税区内 邮政编码：570216 电 话：089866802215 传 真：0898咨询电话：8008768880 网 址： 1