药械监督管理.ppt

3.医疗器械的说明书管理 医疗器械的说明书应当包括的内容 医疗器械的说明书不得包括的内容 案 例 2009.11.4 CCTV消费主张：美容针剂有多“痛” 进口药品注册处：只负责监管有批准文号的药品,这些美容针剂有没有批号他们也不清楚,于是,这事又被推到了化妆品注册处。 ??进口化妆品注册处的工作人员解释说,化妆品的概念是涂抹于身体表面的才属于化妆品,美白针应该属于医疗器械注册处。 记者电话采访了医疗器械注册处没有得到明确答案,又被踢回到了药品注册处,看来美白针剂还真的进入了“三不管”地带。 第四节 药品价格管理 我国药品实行市场调节价和政府定价两种方式。 对药品价格进行必要的监管，也是目前国际上控制医药费用的通行做法。如日本、法国、加拿大、澳大利亚等国家对药品都由政府有关部门直接定价，进行严格的价格控制。德国政府制定参考价，并对药品零售价格实行差率控制。英国对与药品价格直接相关的企业利润率水平进行控制。 药品价格管理 第五十五条　　依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。 国家发改委决定建立以代表品价格为基础，各种比价系数为依据，体现优质优价原则的药品价格定价方式，促进生产技术进步和医药费用节约。 定价内容为出厂价格或离岸价格。 国家发改委定价的药品包括：《医保目录》药品，麻醉、一类精神药品、国家统一采购的避孕药品和计划免疫药品、处于中国药品物质专利保护期内的药品，血液制品。 对列入政府定价范围内的药品应按照“积极稳妥、分步到位；突出重点，有升有降”的原则，降低偏高的价格。 《药品注册管理办法》（ 2007）第十五条　国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 * * * “三查” 查品种、规格、质量； “六核” 核对单位、数量、包装、发票、提货人身份证和车号。 * 药品再评价内容 药品再评价内容包括三部分： 安全性评价 有效性评价 经济性评价 安全性评价 药物不良反应（ADR） 药物不良反应报告制度 《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号） 2004年03月04日 发布 　　 第二条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 药品生产企业发现药品不良反应/事件后，其处理程序如下： 　　（一）?发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，告知本部门的药品不良反应监测员；　　（二）?各部门的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本企业的药品不良反应监测的专（兼）职人员； 　（三）?药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本单位药品不良监测工作小组研究和讨论，按规定上报； 　　（四）?药品不良反应监测专（兼）职人员应按规定将上一年度或前五年度的药品不良反应/事件，在每年一月五日前汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。 医疗卫生机构发现药品不良反应/事件后，其处理程序如下： （一）发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，告知本科室的药品不良反应监测员；　　（二）各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本单位的药品不良反应监测的专（兼）职人员；　　（三）药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本单位药品不良监测工作小组研究和讨论，按规定上报；　　 药物不良反应概况 国外有一项统计，在综合医院里，住院病人药物不良反应的发生率为0.3％～5.0％；住院病人死于药物不良反应的，高达0.2％～2.9％。有10％～20％的病人容易出现药物的不良反应。 国家药品不良反应监测中心的报告指出，我国每年有19.2万人死于药品的不良反应，其中由于抗生素的滥用所造成的就占2/3以上，其数量和严重程度都排在各类药品之首。抗生素类药物的耐药性问题也已经被世界卫生组织认为是21世