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企业的设计与设施 厂房及设施 布局 划分生产区和生活区，生产区应在生活区的上风向 建筑物、设备布局与工艺流程应衔接合理，并能满足生产工艺和质量卫生要求 应杜绝原料与半成品和成品、生原料与熟食品之间的交叉污染，不同清洁度的场所之间，应加以有效的隔离。 企业的设计与设施 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。　 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需 要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。 企业的设计与设施 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善 厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应、 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。 企业的设计与设施 地面 使用无毒、不渗水、不吸水、防滑材料铺砌 地面应平整、无裂缝、易于清洗消毒 地面应有适当的排水斜度及排水系统，屋内排水沟的流向应由高清洁区流向低清洁区，并采用防止逆流的设计 排水出口应有防止有害动物进入的装置 企业的设计与设施 屋顶及天花板 选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐高温、浅色材料覆涂或装修 有适当的坡度，在结构上防止凝结水滴落 便于洗刷、消毒 企业的设计与设施 墙壁 应采用无毒、非吸收性、平滑、易清洗、不溶水的浅色材 料构筑 对清洁度要求较高的车间其墙角及柱角应有适当弧度，以 利于清洗消毒 门窗 应严密不变形 窗台要设于地面1m以上，其台面与水平面之间夹角应在45°以上 非全年使用空调的车间其门窗应有防蝇、防尘设施，纱门应便于拆下清洗 车间对外出入口应装设自动关闭的门或风幕 车间入口设置有消毒鞋、靴的设施。 企业的设计与设施 通风设施 制造、包装及储存等场所应保持通风良好，必要时设机械通风装置，以防止室内温度过高，蒸汽凝结，保持室内空气新鲜 厂房内的空气流向应控制由高清洁区向低清洁区流动，以防止食品、内包装材料被空气中的尘埃和细菌污染。 给、排水 应能适应生产需要，经常保持畅通，并设置有防止污染水源和鼠类、昆虫通过排水管道潜入车间的装置。 企业的设计与设施 照明设施 车间内各处应装设适当的采光或照明设施，并保证照度能够满足相应的生产需要。 所使用的光源不应改变食品的原有颜色。 照明设施不应安装在食品加工线上食品暴露处的正上方，否则应使用安全型照明设施，防止破裂时污染食品。 企业的设计与设施 洗手设施 车间内要设置足够的洗手消毒设施。 洗手设施应包括干手设备、洗涤剂、消毒剂等。 水龙头应采用脚踏式或电眼式等开关方式，防止已清洗或消毒的手部再度受到污染。 更衣室 生产车间应配置与生产人员数相适应的更衣室、沐浴室和厕所等专用卫生设施。 企业的设计与设施 设备、工具 设计和构造 所有食品加工设备的设计和构造应能防止污染，容易清洗消毒和检查。 食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的囤积。 材质 凡接触食品物料的设备、工艺、管道，必须使用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制作。 企业的设计与设施 设备、工具 生产设备 应排列有序，使生产作业顺畅进行并避免引起交叉污染。 用于测定、控制或记录的测量仪、记录仪等，应能准确地发挥其功能，并定期给予校正。 检验设备 具备足够且符合检验项目要求的检验设备，以保证对原料、半成品和产品进行检验的需要。 原料 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书 《保健食品良好生产规范》 质量管理部 二O一三年三月 一、GMP概述 二、保健食品GMP审查方法和评价准则 三、《保健食品良好生产规范》 目 录  GMP概述 GMP的概念 良好生产规范（Good Manufacturing Practice GMP）——是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。 GMP的概念 GMP是国际上普遍应用于